Vijesti

Od 1. svibnja^st, nova verzija i su službeno provedene.

Država je istaknula da će se te dvije mjere strogo provoditi kao „četiri najstroža“ zahtjeva.

Prvo, , sustav registracije i evidencije medicinskih proizvoda treba se u potpunosti provesti. Treba optimizirati proces administrativnog licenciranja, ojačati mjere nadzora i inspekcije, poboljšati sredstva nadzora i inspekcije, ojačati glavnu odgovornost poduzeća i dodatno pooštriti kažnjavanje nezakonitih djela.

Drugo, trebalo bi poboljšati zahtjeve upravljanja prodajom, prijevozom, skladištenjem i drugim aspektima poslovnih veza, poboljšati relevantne odredbe o upravljanju sljedivošću, kao što su inspekcija kupnje i evidencija prodaje, te ojačati odgovornost podnositelja zahtjeva za kvalitetu i sigurnost prodaje svojih registriranih i podnesenih medicinskih proizvoda.

Treće, treba uspostaviti sustav izvještavanja o proizvodnji medicinskih proizvoda, kojim se specificiraju zahtjevi izvješća o raznolikosti proizvoda, izvješća o dinamici proizvodnje, izvješća o promjeni uvjeta proizvodnje i godišnjeg izvješća o samoinspekciji rada sustava upravljanja kvalitetom.

Četvrto, odgovornost za nadzor trebaju preuzeti povezani odjeli. Odgovornosti regulatornih odjela na svim razinama trebale bi se poboljšati i poboljšati, a različiti oblici nadzora i inspekcije trebali bi se poboljšati, kao što su nadzor i inspekcija, ključna inspekcija, naknadna inspekcija, uzročna inspekcija i posebna inspekcija.

Neke promjene u propisima o upravljanju

1. Načela i zahtjevi upravljanja klasificiranim podacima:

Za rad medicinskih proizvoda klase I nije potrebna dozvola i podnošenje zahtjeva. Za rad medicinskih proizvoda klase II propisano je upravljanje podnošenjem zahtjeva. Podnošenje zahtjeva za rad medicinskih proizvoda klase II čija sigurnost i učinkovitost proizvoda nisu pogođeni postupkom stavljanja u promet može biti izuzeto, a za rad medicinskih proizvoda klase III propisano je upravljanje licenciranjem.

2. Regulatorna načela i zahtjevi:

Kroz sveobuhvatnu upotrebu nasumičnih inspekcija, inspekcija leta, intervjua o odgovornosti, sigurnosnih upozorenja, kreditne datoteke i drugih sustava, obogaćuju se regulatorne mjere, poboljšavaju regulatorna sredstva i potiče provedba regulatornih odgovornosti.

3. Zahtjevi načela sljedivosti:

Propisano je da poduzeće mora uspostaviti i implementirati sustav evidencije inspekcije kupnje. Poduzeća koja se bave veleprodajom medicinskih proizvoda klase II i klase III te maloprodajom medicinskih proizvoda klase III moraju uspostaviti sustav evidencije prodaje.