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1 मई से^st, का नया संस्करण और आधिकारिक तौर पर लागू कर दिया गया है।

राज्य ने बताया कि दोनों उपायों को “चार सबसे सख्त” आवश्यकताओं के रूप में सख्ती से लागू किया जाएगा।

सबसे पहले, <चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन संबंधी नियम> लागू किए जाने चाहिए, चिकित्सा उपकरण पंजीयक और अभिलेखक प्रणाली को पूरी तरह से लागू किया जाना चाहिए। प्रशासनिक लाइसेंसिंग प्रक्रिया को अनुकूलित किया जाना चाहिए, पर्यवेक्षण और निरीक्षण उपायों को सुदृढ़ किया जाना चाहिए, पर्यवेक्षण और निरीक्षण के साधनों में सुधार किया जाना चाहिए, उद्यमों की मुख्य ज़िम्मेदारी को मज़बूत किया जाना चाहिए, और अवैध कृत्यों के लिए दंड को और मज़बूत किया जाना चाहिए।

दूसरे, बिक्री, परिवहन, भंडारण और व्यावसायिक लिंक के अन्य पहलुओं के लिए प्रबंधन आवश्यकताओं में सुधार किया जाना चाहिए, क्रय निरीक्षण और बिक्री रिकॉर्ड जैसे ट्रेसेबिलिटी प्रबंधन पर प्रासंगिक प्रावधानों को परिष्कृत किया जाना चाहिए, और पंजीकृत और दाखिल चिकित्सा उपकरणों को बेचने के लिए पंजीकरणकर्ताओं और दाखिलकर्ताओं की गुणवत्ता और सुरक्षा जिम्मेदारी को मजबूत किया जाना चाहिए।

तीसरा, चिकित्सा उपकरणों की उत्पादन रिपोर्ट प्रणाली स्थापित की जानी चाहिए, जिसमें उत्पाद विविधता रिपोर्ट, उत्पादन गतिशील रिपोर्ट, उत्पादन स्थिति परिवर्तन रिपोर्ट और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संचालन पर वार्षिक स्व-निरीक्षण रिपोर्ट की आवश्यकताओं को निर्दिष्ट किया जाना चाहिए।

चौथा, संबंधित विभागों द्वारा पर्यवेक्षण का उत्तरदायित्व लिया जाना चाहिए। सभी स्तरों पर नियामक विभागों की ज़िम्मेदारियों को परिष्कृत और बेहतर बनाया जाना चाहिए, और पर्यवेक्षण एवं निरीक्षण के विभिन्न रूपों, जैसे पर्यवेक्षण एवं निरीक्षण, प्रमुख निरीक्षण, अनुवर्ती निरीक्षण, कारणात्मक निरीक्षण और विशेष निरीक्षण, में सुधार किया जाना चाहिए।

प्रबंधन विनियमन में कुछ बदलाव

1. वर्गीकृत प्रबंधन के सिद्धांत और आवश्यकताएँ:

श्रेणी I चिकित्सा उपकरणों के संचालन के लिए अनुमति और फाइलिंग की आवश्यकता नहीं है। श्रेणी II चिकित्सा उपकरणों का संचालन फाइलिंग प्रबंधन के अधीन होगा। श्रेणी II चिकित्सा उपकरणों, जिनकी उत्पाद सुरक्षा और प्रभावशीलता संचलन प्रक्रिया से प्रभावित नहीं होती है, के संचालन फाइलिंग को छूट दी जा सकती है, और श्रेणी III चिकित्सा उपकरणों का संचालन लाइसेंसिंग प्रबंधन के अधीन होगा।

2. नियामक सिद्धांत और आवश्यकताएँ:

यादृच्छिक निरीक्षण, उड़ान निरीक्षण, जिम्मेदारी साक्षात्कार, सुरक्षा चेतावनी, क्रेडिट फ़ाइल और अन्य प्रणालियों के व्यापक उपयोग के माध्यम से, नियामक उपायों को समृद्ध करें, नियामक साधनों में सुधार करें और नियामक जिम्मेदारियों के कार्यान्वयन को बढ़ावा दें।

3. ट्रेसेबिलिटी सिद्धांत की आवश्यकताएं:

यह निर्धारित किया गया है कि उद्यम क्रय निरीक्षण रिकॉर्ड प्रणाली स्थापित और कार्यान्वित करेगा। श्रेणी II और श्रेणी III चिकित्सा उपकरणों के थोक व्यापार और श्रेणी III चिकित्सा उपकरणों के खुदरा व्यापार में लगे उद्यमों को एक विक्रय रिकॉर्ड प्रणाली स्थापित करनी होगी।