સમાચાર

૧ મે થી^st, નું નવું સંસ્કરણ અને સત્તાવાર રીતે અમલમાં મૂકવામાં આવ્યા છે.

રાજ્યએ નિર્દેશ કર્યો કે બે પગલાં "ચાર સૌથી કડક" જરૂરિયાતો તરીકે કડક રીતે લાગુ કરવામાં આવશે.

સૌપ્રથમ, તબીબી ઉપકરણોના દેખરેખ અને વહીવટ પરના નિયમો લાગુ કરવા જોઈએ> તબીબી ઉપકરણ નોંધણીકર્તાઓ અને રેકોર્ડર્સની સિસ્ટમ સંપૂર્ણપણે અમલમાં મૂકવી જોઈએ. વહીવટી લાઇસન્સિંગ પ્રક્રિયાને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવી જોઈએ, દેખરેખ અને નિરીક્ષણના પગલાંને મજબૂત બનાવવું જોઈએ, દેખરેખ અને નિરીક્ષણના માધ્યમોમાં સુધારો કરવો જોઈએ, સાહસોની મુખ્ય જવાબદારી મજબૂત બનાવવી જોઈએ, અને ગેરકાયદેસર કૃત્યોની સજાને વધુ મજબૂત બનાવવી જોઈએ.

બીજું, વેચાણ, પરિવહન, સંગ્રહ અને વ્યવસાયિક લિંક્સના અન્ય પાસાઓ માટેની વ્યવસ્થાપન આવશ્યકતાઓમાં સુધારો કરવો જોઈએ, ખરીદી નિરીક્ષણ અને વેચાણ રેકોર્ડ જેવા ટ્રેસેબિલિટી મેનેજમેન્ટ પર સંબંધિત જોગવાઈઓને સુધારવી જોઈએ, અને નોંધણી કરાવનારાઓ અને ફાઇલર્સની તેમના નોંધાયેલા અને ફાઇલ કરેલા તબીબી ઉપકરણો વેચવા માટે ગુણવત્તા અને સલામતીની જવાબદારી મજબૂત બનાવવી જોઈએ.

ત્રીજું, તબીબી ઉપકરણોની ઉત્પાદન અહેવાલ પ્રણાલી સ્થાપિત કરવી જોઈએ, જેમાં ઉત્પાદન વિવિધતા અહેવાલ, ઉત્પાદન ગતિશીલ અહેવાલ, ઉત્પાદન સ્થિતિ પરિવર્તન અહેવાલ અને ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીના સંચાલન પર વાર્ષિક સ્વ-નિરીક્ષણ અહેવાલની આવશ્યકતાઓનો ઉલ્લેખ કરવો જોઈએ.

ચોથું, દેખરેખની જવાબદારી સંબંધિત વિભાગો દ્વારા લેવી જોઈએ. તમામ સ્તરે નિયમનકારી વિભાગોની જવાબદારીઓને શુદ્ધ અને સુધારવી જોઈએ, અને દેખરેખ અને નિરીક્ષણના વિવિધ સ્વરૂપોમાં સુધારો કરવો જોઈએ, જેમ કે દેખરેખ અને નિરીક્ષણ, મુખ્ય નિરીક્ષણ, અનુવર્તી નિરીક્ષણ, કારણભૂત નિરીક્ષણ અને વિશેષ નિરીક્ષણ.

મેનેજમેન્ટ નિયમનમાં કેટલાક ફેરફારો

1. વર્ગીકૃત વ્યવસ્થાપનના સિદ્ધાંતો અને આવશ્યકતાઓ:

વર્ગ I તબીબી ઉપકરણોના સંચાલન માટે પરવાનગી અને ફાઇલિંગની જરૂર નથી. વર્ગ II તબીબી ઉપકરણોનું સંચાલન ફાઇલિંગ મેનેજમેન્ટને આધીન રહેશે. વર્ગ II તબીબી ઉપકરણોના સંચાલન ફાઇલિંગને મુક્તિ આપવામાં આવી શકે છે જેની ઉત્પાદન સલામતી અને અસરકારકતા પરિભ્રમણ પ્રક્રિયાથી પ્રભાવિત થતી નથી, અને વર્ગ III તબીબી ઉપકરણોનું સંચાલન લાઇસન્સિંગ મેનેજમેન્ટને આધીન રહેશે.

2. નિયમનકારી સિદ્ધાંતો અને જરૂરિયાતો:

રેન્ડમ નિરીક્ષણ, ફ્લાઇટ નિરીક્ષણ, જવાબદારી ઇન્ટરવ્યૂ, સલામતી ચેતવણી, ક્રેડિટ ફાઇલ અને અન્ય સિસ્ટમોના વ્યાપક ઉપયોગ દ્વારા, નિયમનકારી પગલાંને સમૃદ્ધ બનાવો, નિયમનકારી માધ્યમોમાં સુધારો કરો અને નિયમનકારી જવાબદારીઓના અમલીકરણને પ્રોત્સાહન આપો.

3. ટ્રેસેબિલિટી સિદ્ધાંતની આવશ્યકતાઓ:

એવી શરત છે કે એન્ટરપ્રાઇઝ ખરીદી નિરીક્ષણ રેકોર્ડ સિસ્ટમ સ્થાપિત કરશે અને તેનો અમલ કરશે. વર્ગ II અને વર્ગ III તબીબી ઉપકરણોના જથ્થાબંધ વ્યવસાયમાં રોકાયેલા સાહસો અને વર્ગ III તબીબી ઉપકરણોના છૂટક વ્યવસાયમાં રોકાયેલા સાહસોએ વેચાણ રેકોર્ડ સિસ્ટમ સ્થાપિત કરવી પડશે.