Noticias

Desde o 1 de maio^st, a nova versión de e foron implementadas oficialmente.

O estado sinalou que as dúas medidas aplicaranse estritamente como os catro requisitos "máis estritos".

En primeiro lugar, deberían implantarse , debería aplicarse plenamente o sistema de rexistradores e encargados de rexistro de dispositivos médicos. Debería optimizarse o proceso de concesión de licenzas administrativas, deberían reforzarse as medidas de supervisión e inspección, deberían mellorar os medios de supervisión e inspección, debería reforzarse a responsabilidade principal das empresas e debería reforzarse aínda máis a sanción dos actos ilegais.

En segundo lugar, deberíanse mellorar os requisitos de xestión das vendas, o transporte, o almacenamento e outros aspectos das relacións comerciais, deberíanse perfeccionar as disposicións pertinentes sobre a xestión da trazabilidade, como a inspección de compras e os rexistros de vendas, e deberíase reforzar a responsabilidade de calidade e seguridade dos rexistrantes e presentadores pola venda dos seus dispositivos médicos rexistrados e presentados.

En terceiro lugar, débese establecer o sistema de informes de produción de dispositivos médicos, especificando os requisitos do informe de variedade de produtos, o informe dinámico de produción, o informe de cambio de condicións de produción e o informe anual de autoinspección sobre o funcionamento do sistema de xestión da calidade.

En cuarto lugar, a responsabilidade da supervisión debería ser asumida polos departamentos relacionados. Deberíanse refinar e mellorar as responsabilidades dos departamentos reguladores a todos os niveis, e deberían mellorar as diversas formas de supervisión e inspección, como a supervisión e a inspección, a inspección clave, a inspección de seguimento, a inspección causal e a inspección especial.

Algúns cambios na regulación da xestión

1. Principios e requisitos da xestión clasificada:

O funcionamento de dispositivos médicos de clase I non require permiso nin presentación. O funcionamento de dispositivos médicos de clase II estará suxeito a xestión de presentación. O funcionamento de presentación de dispositivos médicos de clase II cuxa seguridade e eficacia do produto non se vexan afectadas polo proceso de circulación poderá estar exento, e o funcionamento de dispositivos médicos de clase III estará suxeito a xestión de licenzas.

2. Principios e requisitos regulamentarios:

Mediante o uso integral da inspección aleatoria, a inspección de voo, a entrevista de responsabilidade, os avisos de seguridade, os ficheiros de crédito e outros sistemas, enriquecer as medidas regulamentarias, mellorar os medios regulamentarios e promover a implementación das responsabilidades regulamentarias.

3. Requisitos do principio de trazabilidade:

Estipúlase que a empresa deberá establecer e implementar o sistema de rexistro de inspección de compras. As empresas que se dediquen ao comercio maiorista de dispositivos médicos de clase II e clase III e ao comercio minorista de dispositivos médicos de clase III deberán establecer un sistema de rexistro de vendas.