Nijs

Sûnt 1 maaie^st, de nije ferzje fan en offisjeel ymplementearre binne.

De steat wiisde derop dat de twa maatregels strang ymplementearre wurde sille as de "fjouwer strangste" easken.

Earst moatte ynfierd wurde, it systeem fan registranten en registrearders fan medyske apparaten folslein ymplementearre wurde. It bestjoerlike fergunningsproses moat optimalisearre wurde, de tafersjoch- en ynspeksjemaatregels moatte fersterke wurde, de tafersjoch- en ynspeksjemiddels moatte ferbettere wurde, de haadferantwurdlikens fan bedriuwen moat fersterke wurde, en de bestraffing fan yllegale hannelingen moat fierder fersterke wurde.

Twadder moatte de beheareasken foar ferkeap, ferfier, opslach en oare aspekten fan saaklike ferbiningen ferbettere wurde, de relevante bepalingen oer traceerberensbehear lykas oankeapynspeksje en ferkeapregisters moatte ferfine wurde, en de ferantwurdlikens foar kwaliteit en feiligens fan registranten en yntsjinners foar it ferkeapjen fan har registrearre en yntsjinne medyske apparaten moat fersterke wurde.

Tredde, moat it produksjerapportsysteem fan medyske apparaten fêststeld wurde, mei spesifikaasje fan 'e easken foar it produktfariaasjerapport, it dynamyske produksjerapport, it feroaringsrapport yn 'e produksjebetingsten en it jierlikse selsynspeksjerapport oer de wurking fan it kwaliteitsbehearsysteem.

Fjirder, de ferantwurdlikens foar tafersjoch moat wurde nommen troch relatearre ôfdielingen. De ferantwurdlikheden fan regeljouwingsôfdielingen op alle nivo's moatte wurde ferfine en ferbettere, en ferskate foarmen fan tafersjoch en ynspeksje moatte wurde ferbettere, lykas tafersjoch en ynspeksje, kaaiasynspeksje, opfolginspeksje, kausale ynspeksje en spesjale ynspeksje.

Guon feroarings yn 'e regeljouwing foar behear

1. Prinsipes en easken fan klassifisearre behear:

It gebrûk fan medyske apparaten fan klasse I fereasket gjin tastimming en yntsjinjen. It gebrûk fan medyske apparaten fan klasse II is ûnderwurpen oan yntsjinjen. It yntsjinjen fan medyske apparaten fan klasse II wêrfan de produktfeiligens en effektiviteit net beynfloede wurde troch it sirkulaasjeproses kin frijsteld wurde, en it gebrûk fan medyske apparaten fan klasse III is ûnderwurpen oan lisinsjebehear.

2. Regeljouwingsprinsipes en easken:

Troch it wiidweidige gebrûk fan willekeurige ynspeksje, flechtynspeksje, ferantwurdlikheidsynterview, feiligenswarskôging, kredytbestân en oare systemen, ferrike regeljouwingsmaatregels, ferbetterje regeljouwingsmiddels en befoarderje de ymplemintaasje fan regeljouwingsferantwurdlikheden.

3. Easken fan traceerberensprinsipe:

Der wurdt bepaald dat de ûndernimming it systeem foar oankeapynspeksjeregistraasje ynstelle en ymplementearje moat. Bedriuwen dy't dwaande binne mei de gruthannel fan medyske apparaten fan klasse II en klasse III en de detailhannel fan medyske apparaten fan klasse III moatte in systeem foar ferkeapregistraasje ynstelle.