Depuis le 1er maist, la nouvelle version de
L'État a souligné que les deux mesures seront strictement appliquées comme les « quatre exigences les plus strictes ».
Premièrement, il convient d'appliquer la réglementation relative à la surveillance et à la gestion des dispositifs médicaux, de mettre pleinement en œuvre le système d'enregistrement et de contrôle des dispositifs médicaux, d'optimiser le processus d'autorisation administrative, de renforcer les mesures de surveillance et d'inspection, d'améliorer les moyens de surveillance et d'inspection, de renforcer la responsabilité principale des entreprises et de durcir davantage la répression des actes illégaux.
Deuxièmement, les exigences de gestion pour les ventes, le transport, le stockage et d’autres aspects des liens commerciaux doivent être améliorées, les dispositions pertinentes sur la gestion de la traçabilité telles que l’inspection des achats et les registres de vente doivent être affinées, et la responsabilité en matière de qualité et de sécurité des déclarants et des déposants pour la vente de leurs dispositifs médicaux enregistrés et déposés doit être renforcée.
Troisièmement, le système de rapport de production des dispositifs médicaux doit être établi, spécifiant les exigences du rapport sur la variété des produits, du rapport dynamique de production, du rapport sur les changements des conditions de production et du rapport annuel d'auto-inspection sur le fonctionnement du système de gestion de la qualité.
Quatrièmement, la responsabilité de la supervision doit être assumée par les services concernés. Les responsabilités des services de réglementation à tous les niveaux doivent être affinées et renforcées, et diverses formes de supervision et d'inspection doivent être améliorées, telles que la supervision et l'inspection, l'inspection clé, l'inspection de suivi, l'inspection causale et l'inspection spéciale.
Quelques changements dans la réglementation de gestion
1. Principes et exigences de la gestion classifiée :
L'exploitation des dispositifs médicaux de classe I ne nécessite ni autorisation ni dépôt. L'exploitation des dispositifs médicaux de classe II est soumise à un dépôt. L'exploitation des dispositifs médicaux de classe II dont la sécurité et l'efficacité ne sont pas affectées par le processus de mise en circulation peut être exemptée de dépôt, tandis que l'exploitation des dispositifs médicaux de classe III est soumise à un dépôt d'autorisation.
2. Principes et exigences réglementaires :
Grâce à l'utilisation complète de l'inspection aléatoire, de l'inspection en vol, de l'entretien de responsabilité, de l'avertissement de sécurité, du dossier de crédit et d'autres systèmes, enrichir les mesures réglementaires, améliorer les moyens réglementaires et promouvoir la mise en œuvre des responsabilités réglementaires.
3. Exigences du principe de traçabilité :
Il est stipulé que l'entreprise doit établir et mettre en œuvre un système d'enregistrement des inspections des achats. Les entreprises exerçant une activité de vente en gros et de vente au détail de dispositifs médicaux de classe II et III doivent établir un système d'enregistrement des ventes.
Date de publication : 16 mai 2022