Uutiset

1. toukokuuta lähtien^st, uusi versio ja on virallisesti pantu täytäntöön.

Valtio huomautti, että näitä kahta toimenpidettä sovelletaan tiukasti "neljänä tiukimpana" vaatimuksena.

Ensinnäkin tulisi ottaa käyttöön, lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti- ja rekisteröintijärjestelmä tulisi ottaa täysimääräisesti käyttöön. Hallinnollista lupamenettelyä tulisi optimoida, valvonta- ja tarkastustoimenpiteitä tulisi vahvistaa, valvonta- ja tarkastuskeinoja tulisi parantaa, yritysten päävastuuta tulisi vahvistaa ja laittomien tekojen rankaisemista tulisi tiukentaa entisestään.

Toiseksi, myynnin, kuljetuksen, varastoinnin ja muiden liikesuhteiden hallintavaatimuksia olisi parannettava, jäljitettävyyden hallintaa koskevia säännöksiä, kuten ostotarkastuksia ja myyntitietoja, olisi tarkennettava ja rekisteröijien ja rekisteröijien laatu- ja turvallisuusvastuuta rekisteröityjen ja rekisteröityjen lääkinnällisten laitteiden myynnistä olisi vahvistettava.

Kolmanneksi, tulisi luoda lääkinnällisten laitteiden tuotantoraportointijärjestelmä, jossa määritellään tuotevalikoimaraportin, tuotannon dynamiikkaraportin, tuotanto-olosuhteiden muutosraportin ja vuosittaisen laatujärjestelmän toiminnan omavalvontaraportin vaatimukset.

Neljänneksi, valvontavastuu tulisi siirtää asiaankuuluville osastoille. Kaikkien tasojen sääntelyosastojen vastuita tulisi tarkentaa ja parantaa, ja erilaisia ​​valvonnan ja tarkastuksen muotoja, kuten valvontaa ja tarkastuksia, avaintarkastuksia, seurantatarkastuksia, syy-tarkastuksia ja erityistarkastuksia, tulisi parantaa.

Joitakin muutoksia hallintosäännöissä

1. Luokiteltujen tietojen hallinnan periaatteet ja vaatimukset:

Luokan I lääkinnällisten laitteiden käyttö ei vaadi lupaa ja rekisteröintiä. Luokan II lääkinnällisten laitteiden käyttö edellyttää rekisteröintiä. Luokan II lääkinnällisten laitteiden, joiden tuoteturvallisuuteen ja tehokkuuteen kiertoprosessi ei vaikuta, käyttörekisteröinti voidaan vapauttaa rekisteröintivaatimuksesta, ja luokan III lääkinnällisten laitteiden käyttö edellyttää lupamenettelyä.

2. Sääntelyperiaatteet ja -vaatimukset:

Satunnaistarkastusten, lentotarkastusten, vastuullisuushaastattelujen, turvallisuusvaroitusten, luottotietojen ja muiden järjestelmien kattavan käytön avulla rikastetaan sääntelytoimenpiteitä, parannetaan sääntelykeinoja ja edistetään sääntelyvastuiden täytäntöönpanoa.

3. Jäljitettävyysperiaatteen vaatimukset:

Yrityksen on perustettava ja otettava käyttöön ostotarkastusrekisterijärjestelmä. Luokkien II ja III lääkinnällisten laitteiden tukkukauppaa ja luokan III lääkinnällisten laitteiden vähittäiskauppaa harjoittavien yritysten on perustettava myyntirekisterijärjestelmä.