از اول ماه مهst، نسخه جدید
ایالت خاطرنشان کرد که این دو اقدام به عنوان «چهار مورد از سختگیرانه‌ترین» الزامات، به طور جدی اجرا خواهند شد.
در مرحله اول، <مقررات نظارت و مدیریت تجهیزات پزشکی> باید اجرا شود، سیستم ثبت و ضبط تجهیزات پزشکی باید به طور کامل اجرا شود. فرآیند صدور مجوز اداری باید بهینه شود، اقدامات نظارتی و بازرسی باید تقویت شود، ابزارهای نظارتی و بازرسی باید بهبود یابد، مسئولیت اصلی شرکت‌ها باید تقویت شود و مجازات اقدامات غیرقانونی باید بیشتر تقویت شود.
ثانیاً، الزامات مدیریتی برای فروش، حمل و نقل، انبارداری و سایر جنبه‌های ارتباطات تجاری باید بهبود یابد، مقررات مربوط به مدیریت ردیابی مانند بازرسی خرید و سوابق فروش باید اصلاح شود و مسئولیت کیفیت و ایمنی ثبت‌کنندگان و بایگانی‌کنندگان برای فروش تجهیزات پزشکی ثبت شده و بایگانی شده آنها باید تقویت شود.
سوم، سیستم گزارش تولید تجهیزات پزشکی باید ایجاد شود و الزامات گزارش تنوع محصول، گزارش پویایی تولید، گزارش تغییر وضعیت تولید و گزارش خودبازرسی سالانه در مورد عملکرد سیستم مدیریت کیفیت را مشخص کند.
چهارم، مسئولیت نظارت باید توسط ادارات مرتبط به عهده گرفته شود. مسئولیت‌های ادارات نظارتی در تمام سطوح باید اصلاح و بهبود یابد و اشکال مختلف نظارت و بازرسی، مانند نظارت و بازرسی، بازرسی کلیدی، بازرسی پیگیری، بازرسی علی و بازرسی ویژه، بهبود یابد.
برخی تغییرات در مقررات مدیریتی
۱. اصول و الزامات مدیریت طبقه‌بندی‌شده:
بهره‌برداری از تجهیزات پزشکی کلاس I نیازی به مجوز و ثبت ندارد. بهره‌برداری از تجهیزات پزشکی کلاس II مشمول مدیریت ثبت خواهد بود. ثبت بهره‌برداری از تجهیزات پزشکی کلاس II که ایمنی و اثربخشی محصول آنها تحت تأثیر فرآیند گردش قرار نمی‌گیرد، ممکن است معاف باشد و بهره‌برداری از تجهیزات پزشکی کلاس III مشمول مدیریت صدور مجوز خواهد بود.
۲. اصول و الزامات نظارتی:
از طریق استفاده جامع از بازرسی تصادفی، بازرسی پرواز، مصاحبه مسئولیت، هشدار ایمنی، پرونده اعتباری و سایر سیستم‌ها، اقدامات نظارتی را غنی‌تر کنید، ابزارهای نظارتی را بهبود بخشید و اجرای مسئولیت‌های نظارتی را ارتقا دهید.
۳. الزامات اصل قابلیت ردیابی:
مقرر شده است که شرکت باید سیستم ثبت بازرسی خرید را ایجاد و اجرا کند. شرکت‌هایی که در تجارت عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی کلاس II و کلاس III و خرده‌فروشی تجهیزات پزشکی کلاس III فعالیت می‌کنند، باید یک سیستم ثبت فروش ایجاد کنند.
زمان ارسال: ۱۶ مه ۲۰۲۲