Berriak

Maiatzaren 1etik aurrera^st, bertsio berria eta ofizialki gauzatu dira.

Estatuak adierazi zuen bi neurriak zorrotz beteko direla "lau baldintza zorrotzen" gisa.

Lehenik eta behin, ezarri beharko litzateke, gailu medikoen erregistratzaile eta erregistratzaileen sistema guztiz ezarri beharko litzateke. Administrazio-lizentzien prozesua optimizatu beharko litzateke, gainbegiratze eta ikuskapen neurriak indartu beharko lirateke, gainbegiratze eta ikuskapen bitartekoak hobetu beharko lirateke, enpresen erantzukizun nagusia indartu beharko litzateke, eta legez kanpoko ekintzen zigorra are gehiago indartu beharko litzateke.

Bigarrenik, salmenta, garraio, biltegiratze eta negozio-loturen beste alderdi batzuetarako kudeaketa-eskakizunak hobetu beharko lirateke, trazabilitate-kudeaketaren inguruko xedapen garrantzitsuak, hala nola erosketa-ikuskapena eta salmenta-erregistroak, findu beharko lirateke, eta erregistratu eta artxibatutako gailu medikoak saltzeagatik erregistratutako eta artxibatutakoen kalitate- eta segurtasun-erantzukizuna indartu beharko litzateke.

Hirugarrenik, gailu medikoen ekoizpen-txostenen sistema ezarri beharko litzateke, produktuen barietate-txostenaren, ekoizpen-dinamikaren txostenaren, ekoizpen-baldintzen aldaketa-txostenaren eta kalitate-kudeaketa sistemaren funtzionamenduari buruzko urteko autoikuskapen-txostenaren eskakizunak zehaztuz.

Laugarrenik, gainbegiratze-erantzukizuna lotutako sailek hartu beharko lukete. Maila guztietako arautze-sailen erantzukizunak findu eta hobetu beharko lirateke, eta gainbegiratze eta ikuskapen mota desberdinak hobetu beharko lirateke, hala nola gainbegiratzea eta ikuskapena, ikuskapen gakoa, jarraipen-ikuskapena, ikuskapen kausala eta ikuskapen berezia.

Kudeaketa araudian aldaketa batzuk

1. Sailkatutako kudeaketaren printzipioak eta eskakizunak:

I. klaseko gailu medikoen funtzionamenduak ez du baimenik eta artxibatzerik behar. II. klaseko gailu medikoen funtzionamendua artxibatze-kudeaketa baten menpe egongo da. Zirkulazio-prozesuak produktuaren segurtasuna eta eraginkortasuna eragiten ez dien II. klaseko gailu medikoen funtzionamendu-artxibatzea salbuetsita egon daiteke, eta III. klaseko gailu medikoen funtzionamendua lizentzien kudeaketa baten menpe egongo da.

2. Arautze-printzipioak eta -eskakizunak:

Ausazko ikuskapenen, hegaldi-ikuskapenen, erantzukizun-elkarrizketen, segurtasun-abisuen, kreditu-fitxategien eta beste sistema batzuen erabilera zabalaren bidez, arauzko neurriak aberastu, arauzko bitartekoak hobetu eta arauzko erantzukizunen ezarpena sustatu.

3. Trazabilitate-printzipioaren eskakizunak:

Enpresak erosketa ikuskapen erregistro sistema ezarri eta ezarri beharko duela xedatzen da. II. eta III. klaseko gailu medikoen handizkako negozioan eta III. klaseko gailu medikoen txikizkako negozioan diharduten enpresek salmenta erregistro sistema bat ezarri beharko dute.