Uudised

Alates 1. maist^st, uus versioon ja on ametlikult ellu viidud.

Riik tõi välja, et kahte meedet rakendatakse rangelt kui „nelja kõige rangemat” nõuet.

Esiteks tuleks , täielikult rakendada meditsiiniseadmete registreerijate ja registreerijate süsteem. Optimeerida tuleks halduslitsentsimise protsessi, tugevdada järelevalve- ja kontrollimeetmeid, parandada järelevalve- ja kontrollivahendeid, tugevdada ettevõtete põhivastutust ning veelgi karmistada ebaseaduslike tegude karistamist.

Teiseks tuleks parandada müügi, transpordi, ladustamise ja muude ärisuhete aspektide haldusnõudeid, täpsustada jälgitavuse haldamise asjakohaseid sätteid, näiteks ostukontrolli ja müügiarvestust, ning tugevdada registreerijate ja esitajate vastutust registreeritud ja esitatud meditsiiniseadmete müümise kvaliteedi ja ohutuse eest.

Kolmandaks tuleks luua meditsiiniseadmete tootmisaruannete süsteem, täpsustades tootevaliku aruande, tootmisdünaamika aruande, tootmistingimuste muutumise aruande ja kvaliteedijuhtimissüsteemi toimimise iga-aastase enesekontrolli aruande nõuded.

Neljandaks, järelevalve eest peaksid vastutama seotud osakonnad. Kõigi tasandite regulatiivsete osakondade vastutust tuleks täpsustada ja parandada ning parandada tuleks mitmesuguseid järelevalve ja kontrolli vorme, näiteks järelevalvet ja kontrolli, põhikontrolli, järelkontrolli, põhjuskontrolli ja erikontrolli.

Mõned muudatused juhtimisregulatsioonis

1. Salastatud teabe haldamise põhimõtted ja nõuded:

I klassi meditsiiniseadmete käitamine ei vaja luba ega dokumenteerimist. II klassi meditsiiniseadmete käitamine kuulub dokumenteerimise alla. II klassi meditsiiniseadmete käitamise registreerimine, mille toote ohutust ja tõhusust ringlusprotsess ei mõjuta, võib olla sellest nõudest vabastatud ning III klassi meditsiiniseadmete käitamine kuulub litsentsimise alla.

2. Regulatiivsed põhimõtted ja nõuded:

Juhusliku kontrolli, lennukontrolli, vastutusvestluse, ohutushoiatuse, krediidifaili ja muude süsteemide igakülgse kasutamise kaudu rikastatakse regulatiivseid meetmeid, täiustatakse regulatiivseid vahendeid ja edendatakse regulatiivsete kohustuste rakendamist.

3. Jälgitavuse põhimõtte nõuded:

Sätestatakse, et ettevõte peab looma ja rakendama ostukontrolli arvestuse süsteemi. II ja III klassi meditsiiniseadmete hulgimüügiga ning III klassi meditsiiniseadmete jaemüügiga tegelevad ettevõtted peavad looma müügi arvestuse süsteemi.