Desde el 1 de mayost, la nueva versión de
El estado señaló que las dos medidas se implementarán estrictamente como los requisitos “más estrictos”.
En primer lugar, se deben implementar las regulaciones sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos, y se debe implementar plenamente el sistema de registro y registro de dispositivos médicos. Se debe optimizar el proceso de licencia administrativa, fortalecer las medidas de supervisión e inspección, mejorar los mecanismos de supervisión e inspección, fortalecer la responsabilidad principal de las empresas y reforzar la sanción de las infracciones.
En segundo lugar, se deben mejorar los requisitos de gestión de las ventas, el transporte, el almacenamiento y otros aspectos de los vínculos comerciales; se deben refinar las disposiciones pertinentes sobre la gestión de la trazabilidad, como la inspección de compras y los registros de ventas; y se debe fortalecer la responsabilidad de los registrantes y solicitantes de registro en materia de calidad y seguridad en la venta de sus dispositivos médicos registrados y presentados.
En tercer lugar, se debe establecer un sistema de informes de producción de dispositivos médicos, que especifique los requisitos del informe de variedad de productos, el informe de dinámica de producción, el informe de cambio de condiciones de producción y el informe de autoinspección anual sobre el funcionamiento del sistema de gestión de calidad.
En cuarto lugar, la responsabilidad de la supervisión debe recaer en los departamentos pertinentes. Se deben perfeccionar y mejorar las responsabilidades de los departamentos reguladores en todos los niveles, así como las diversas formas de supervisión e inspección, como la supervisión e inspección, la inspección clave, la inspección de seguimiento, la inspección causal y la inspección especial.
Algunos cambios en la regulación de la gestión
1. Principios y requisitos de la gestión clasificada:
La operación de dispositivos médicos de clase I no requiere permiso ni registro. La operación de dispositivos médicos de clase II estará sujeta a la gestión de registro. La operación de dispositivos médicos de clase II cuya seguridad y eficacia no se vean afectadas por el proceso de circulación podrá estar exenta, y la operación de dispositivos médicos de clase III estará sujeta a la gestión de licencias.
2. Principios y requisitos reglamentarios:
Mediante el uso integral de la inspección aleatoria, la inspección de vuelo, la entrevista de responsabilidad, la advertencia de seguridad, el archivo de crédito y otros sistemas, enriquecer las medidas regulatorias, mejorar los medios regulatorios y promover la implementación de las responsabilidades regulatorias.
3. Requisitos del principio de trazabilidad:
Se estipula que la empresa establecerá e implementará un sistema de registro de inspección de compras. Las empresas dedicadas a la venta al por mayor de dispositivos médicos de clase II y clase III, así como a la venta al por menor de dispositivos médicos de clase III, deberán establecer un sistema de registro de ventas.
Fecha de publicación: 16 de mayo de 2022