Novaĵoj

Ekde la 1-a de majo^st, la nova versio de kaj estis oficiale efektivigitaj.

La ŝtato atentigis, ke la du mezuroj estos strikte efektivigitaj kiel la "kvar plej striktaj" postuloj.

Unue, estu enkondukitaj, la sistemo de registrantoj kaj registrantoj de medicinaj aparatoj estu plene efektivigita. La administra licencprocezo estu optimumigita, la superrigardaj kaj inspektaj mezuroj estu plifortigitaj, la superrigardaj kaj inspektaj rimedoj estu plibonigitaj, la ĉefa respondeco de entreprenoj estu plifortigita, kaj la punado de kontraŭleĝaj agoj estu plue plifortigita.

Due, la administradaj postuloj por vendo, transportado, stokado kaj aliaj aspektoj de komercaj ligiloj devus esti plibonigitaj, la koncernaj provizaĵoj pri spurebleca administrado, kiel ekzemple aĉetinspektado kaj vendoregistroj, devus esti rafinitaj, kaj la respondeco pri kvalito kaj sekureco de registritoj kaj arkivantoj por vendado de siaj registritaj kaj arkivitaj medicinaj aparatoj devus esti plifortigita.

Trie, oni devus establi la sistemon de raportoj pri produktado de medicinaj aparatoj, kiu specifas la postulojn de la raporto pri produkta diverseco, la raporto pri produktada dinamiko, la raporto pri ŝanĝoj en produktadaj kondiĉoj kaj la jara mem-inspekta raporto pri la funkciado de la kvalit-administrada sistemo.

Kvare, la respondeco pri superrigardo estu prenita de rilataj departementoj. La respondecoj de reguligaj departementoj je ĉiuj niveloj estu rafinitaj kaj plibonigitaj, kaj diversaj formoj de superrigardo kaj inspektado estu plibonigitaj, kiel ekzemple superrigardo kaj inspektado, ŝlosila inspektado, posta inspektado, kaŭza inspektado kaj speciala inspektado.

Kelkaj ŝanĝoj en administraj reguligoj

1. Principoj kaj postuloj de konfidenca administrado:

La funkciigo de medicinaj aparatoj de klaso I ne postulas permeson kaj registradon. La funkciigo de medicinaj aparatoj de klaso II estos submetita al registradadministrado. La funkciigo de registradadministrado de medicinaj aparatoj de klaso II, kies produkta sekureco kaj efikeco ne estas tuŝitaj de la cirkuladprocezo, povas esti esceptita, kaj la funkciigo de medicinaj aparatoj de klaso III estos submetita al licencadministrado.

2. Reguligaj principoj kaj postuloj:

Per la ampleksa uzo de hazarda inspektado, fluginspektado, respondecintervjuo, sekureca averto, kreditdosiero kaj aliaj sistemoj, riĉigu reguligajn mezurojn, plibonigu reguligajn rimedojn kaj antaŭenigu la efektivigon de reguligaj respondecoj.

3. Postuloj de spurebleca principo:

Estas kondiĉite, ke la entrepreno devas establi kaj efektivigi sistemon por registri aĉetojn kaj inspektojn. Entreprenoj okupiĝantaj pri la pogranda komerco de medicinaj aparatoj de klaso II kaj klaso III kaj la podetala komerco de medicinaj aparatoj de klaso III devas establi sistemon por registri vendojn.