Νέα

Από την 1η Μαΐου^st, η νέα έκδοση του και έχουν εφαρμοστεί επίσημα.

Το κράτος επεσήμανε ότι τα δύο μέτρα θα εφαρμοστούν αυστηρά ως οι «τέσσερις αυστηρότερες» απαιτήσεις.

Πρώτον, θα πρέπει να θεσπιστούν <οι κανονισμοί για την εποπτεία και τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων>, να εφαρμοστεί πλήρως το σύστημα των καταχωρούντων και των καταγραφέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Θα πρέπει να βελτιστοποιηθεί η διαδικασία διοικητικής αδειοδότησης, να ενισχυθούν τα μέτρα εποπτείας και επιθεώρησης, να βελτιωθούν τα μέσα εποπτείας και επιθεώρησης, να ενισχυθεί η κύρια ευθύνη των επιχειρήσεων και να ενισχυθεί περαιτέρω η τιμωρία των παράνομων πράξεων.

Δεύτερον, θα πρέπει να βελτιωθούν οι απαιτήσεις διαχείρισης για τις πωλήσεις, τη μεταφορά, την αποθήκευση και άλλες πτυχές των επιχειρηματικών δεσμών, να βελτιωθούν οι σχετικές διατάξεις για τη διαχείριση της ιχνηλασιμότητας, όπως η επιθεώρηση αγορών και τα αρχεία πωλήσεων, και να ενισχυθεί η ευθύνη των καταχωριζόντων και των υποβαλλόντων την ποιότητα και την ασφάλεια για την πώληση των καταχωρισμένων και κατατεθειμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους.

Τρίτον, θα πρέπει να θεσπιστεί το σύστημα αναφοράς παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το οποίο θα καθορίζει τις απαιτήσεις της έκθεσης για την ποικιλία προϊόντων, της έκθεσης δυναμικής παραγωγής, της έκθεσης αλλαγής των συνθηκών παραγωγής και της ετήσιας έκθεσης αυτοεπιθεώρησης σχετικά με τη λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.

Τέταρτον, η ευθύνη της εποπτείας θα πρέπει να αναληφθεί από τα σχετικά τμήματα. Οι αρμοδιότητες των ρυθμιστικών τμημάτων σε όλα τα επίπεδα θα πρέπει να βελτιωθούν και να βελτιωθούν, καθώς και διάφορες μορφές εποπτείας και επιθεώρησης, όπως η εποπτεία και η επιθεώρηση, η βασική επιθεώρηση, η επιθεώρηση παρακολούθησης, η επιθεώρηση αιτιώδους συνάφειας και η ειδική επιθεώρηση.

Ορισμένες αλλαγές στον κανονισμό διαχείρισης

1. Αρχές και απαιτήσεις της διαχείρισης διαβαθμισμένων εγγράφων:

Η λειτουργία ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας Ι δεν απαιτεί άδεια και αρχειοθέτηση. Η λειτουργία ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας II υπόκειται σε διαχείριση αρχειοθέτησης. Η αρχειοθέτηση λειτουργίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας II των οποίων η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν επηρεάζονται από τη διαδικασία κυκλοφορίας μπορεί να εξαιρεθεί και η λειτουργία ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας III υπόκειται σε διαχείριση αδειοδότησης.

2. Κανονιστικές αρχές και απαιτήσεις:

Μέσω της ολοκληρωμένης χρήσης τυχαίων επιθεωρήσεων, επιθεωρήσεων πτήσεων, συνεντεύξεων ευθύνης, προειδοποιήσεων ασφαλείας, αρχείων πίστωσης και άλλων συστημάτων, εμπλουτισμός των κανονιστικών μέτρων, βελτίωση των κανονιστικών μέσων και προώθηση της εφαρμογής των κανονιστικών ευθυνών.

3. Απαιτήσεις της αρχής της ιχνηλασιμότητας:

Ορίζεται ότι η επιχείρηση οφείλει να θεσπίσει και να εφαρμόσει σύστημα καταγραφής επιθεωρήσεων αγορών. Οι επιχειρήσεις που ασχολούνται με τη χονδρική πώληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας II και III και τη λιανική πώληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας III οφείλουν να θεσπίσουν σύστημα καταγραφής πωλήσεων.