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Seit 1. Mai^st, die neue Version von Und wurden offiziell umgesetzt.

Das Land betonte, dass die beiden Maßnahmen als die „vier strengsten“ Anforderungen strikt umgesetzt würden.

Erstens müssen die Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten eingeführt und das System zur Registrierung und Aufzeichnung von Medizinprodukten vollständig umgesetzt werden. Das behördliche Genehmigungsverfahren muss optimiert, die Überwachungs- und Inspektionsmaßnahmen verstärkt und die Kontrollmittel verbessert werden. Die Hauptverantwortung der Unternehmen muss gestärkt und die Ahndung illegaler Handlungen weiter verschärft werden.

Zweitens sollten die Managementanforderungen für Vertrieb, Transport, Lagerung und andere Aspekte der Geschäftsbeziehungen verbessert werden. Die entsprechenden Bestimmungen zum Rückverfolgbarkeitsmanagement, etwa Einkaufsinspektionen und Verkaufsaufzeichnungen, sollten verfeinert werden. Außerdem sollte die Qualitäts- und Sicherheitsverantwortung der Registranten und Anmelder für den Verkauf ihrer registrierten und angemeldeten Medizinprodukte gestärkt werden.

Drittens sollte ein Produktionsberichtssystem für Medizinprodukte eingerichtet werden, das die Anforderungen an einen Produktvielfaltsbericht, einen Produktionsdynamikbericht, einen Bericht über Änderungen der Produktionsbedingungen und einen jährlichen Selbstinspektionsbericht über den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems spezifiziert.

Viertens sollte die Aufsichtsverantwortung von den zuständigen Abteilungen übernommen werden. Die Zuständigkeiten der Regulierungsbehörden auf allen Ebenen sollten verfeinert und verbessert werden, und verschiedene Formen der Aufsicht und Inspektion sollten verbessert werden, wie z. B. Aufsicht und Inspektion, Schlüsselinspektion, Folgeinspektion, Anlassinspektion und Sonderinspektion.

Einige Änderungen in der Verwaltungsregulierung

1. Grundsätze und Anforderungen des klassifizierten Managements:

Für den Betrieb von Medizinprodukten der Klasse I sind keine Genehmigungen und Anmeldungen erforderlich. Für den Betrieb von Medizinprodukten der Klasse II ist eine Anmeldung erforderlich. Für Medizinprodukte der Klasse II, deren Produktsicherheit und -wirksamkeit durch den Umlaufprozess nicht beeinträchtigt werden, kann die Anmeldung ausgenommen werden. Für den Betrieb von Medizinprodukten der Klasse III ist eine Lizenzierung erforderlich.

2. Regulatorische Grundsätze und Anforderungen:

Durch den umfassenden Einsatz von Stichprobenkontrollen, Fluginspektionen, Verantwortungsgesprächen, Sicherheitswarnungen, Kreditakten und anderen Systemen werden die Regulierungsmaßnahmen bereichert, die Regulierungsmittel verbessert und die Umsetzung der Regulierungsverantwortung gefördert.

3. Anforderungen des Rückverfolgbarkeitsprinzips:

Es wird festgelegt, dass das Unternehmen ein System zur Aufzeichnung von Kaufprüfungen einrichten und umsetzen muss. Unternehmen, die im Großhandel mit Medizinprodukten der Klassen II und III sowie im Einzelhandel mit Medizinprodukten der Klasse III tätig sind, müssen ein System zur Aufzeichnung von Verkäufen einrichten.