Nyheder

Siden 1. maj^st, den nye version af og er officielt blevet implementeret.

Staten påpegede, at de to foranstaltninger vil blive strengt implementeret som de "fire strengeste" krav.

For det første bør implementeres, systemet med registranter og registratorer af medicinsk udstyr bør implementeres fuldt ud. Den administrative licensproces bør optimeres, tilsyns- og inspektionsforanstaltningerne bør styrkes, tilsyns- og inspektionsmidlerne bør forbedres, virksomhedernes hovedansvar bør styrkes, og straffen for ulovlige handlinger bør yderligere skærpes.

For det andet bør styringskravene til salg, transport, opbevaring og andre aspekter af forretningsforbindelser forbedres, de relevante bestemmelser om sporbarhedsstyring, såsom købsinspektion og salgsregistre, bør forfines, og registranters og indberetteres ansvar for kvalitet og sikkerhed i forbindelse med salg af deres registrerede og anmeldte medicinske udstyr bør styrkes.

For det tredje bør der etableres et system til produktionsrapportering af medicinsk udstyr, der specificerer kravene til produktsortsrapporter, dynamiske produktionsrapporter, ændringer i produktionstilstande og årlige egeninspektionsrapporter om kvalitetsstyringssystemets funktion.

For det fjerde bør tilsynsansvaret varetages af de relaterede afdelinger. De regulerende afdelingers ansvar på alle niveauer bør forfines og forbedres, og forskellige former for tilsyn og inspektion bør forbedres, såsom tilsyn og inspektion, nøgleinspektion, opfølgende inspektion, årsagsinspektion og særlig inspektion.

Nogle ændringer i forvaltningsreglerne

1. Principper og krav til håndtering af klassificerede oplysninger:

Brug af medicinsk udstyr i klasse I kræver ikke tilladelse og registrering. Brug af medicinsk udstyr i klasse II er underlagt registreringsstyring. Brug af medicinsk udstyr i klasse II, hvis produktsikkerhed og effektivitet ikke påvirkes af cirkulationsprocessen, kan undtages, og brug af medicinsk udstyr i klasse III er underlagt registreringsstyring.

2. Reguleringsprincipper og krav:

Gennem omfattende brug af stikprøvekontrol, flyinspektion, ansvarsinterview, sikkerhedsadvarsler, kreditfilsystemer og andre systemer, berige reguleringsforanstaltninger, forbedre reguleringsmidler og fremme implementeringen af ​​reguleringsansvar.

3. Krav til sporbarhedsprincippet:

Det er fastsat, at virksomheden skal etablere og implementere et system til købskontrol. Virksomheder, der beskæftiger sig med engroshandel med medicinsk udstyr i klasse II og III samt detailhandel med medicinsk udstyr i klasse III, skal etablere et system til salgsregistrering.