Newyddion

Ers 1 Mai^st, y fersiwn newydd o a wedi cael eu rhoi ar waith yn swyddogol.

Nododd y wladwriaeth y bydd y ddau fesur yn cael eu gweithredu'n llym fel y "pedwar gofyniad mwyaf llym".

Yn gyntaf, dylid mewnblannu , dylid gweithredu'r system o gofrestrwyr a chofnodwyr dyfeisiau meddygol yn llawn. Dylid optimeiddio'r broses drwyddedu weinyddol, dylid cryfhau'r mesurau goruchwylio ac arolygu, dylid gwella'r dulliau goruchwylio ac arolygu, dylid cryfhau prif gyfrifoldeb mentrau, a dylid cryfhau cosbi gweithredoedd anghyfreithlon ymhellach.

Yn ail, dylid gwella'r gofynion rheoli ar gyfer gwerthu, cludo, storio ac agweddau eraill ar gysylltiadau busnes, dylid mireinio'r darpariaethau perthnasol ar reoli olrhain megis cofnodion archwilio a gwerthu prynu, a dylid cryfhau cyfrifoldeb ansawdd a diogelwch cofrestryddion a ffeilwyr ar gyfer gwerthu eu dyfeisiau meddygol cofrestredig a ffeiliedig.

Yn drydydd, dylid sefydlu system adroddiadau cynhyrchu dyfeisiau meddygol, gan nodi gofynion adroddiad amrywiaeth cynnyrch, adroddiad deinamig cynhyrchu, adroddiad newid cyflwr cynhyrchu ac adroddiad hunanarolygiad blynyddol ar weithrediad y system rheoli ansawdd.

Yn bedwerydd, dylai adrannau cysylltiedig gymryd cyfrifoldeb goruchwylio. Dylid mireinio a gwella cyfrifoldebau adrannau rheoleiddio ar bob lefel, a dylid gwella gwahanol ffurfiau o oruchwyliaeth ac arolygu, megis goruchwylio ac arolygu, arolygu allweddol, arolygu dilynol, arolygu achosol ac arolygu arbennig.

Rhai newidiadau mewn rheoliadau rheoli

1. Egwyddorion a gofynion rheoli dosbarthiadau:

Nid oes angen caniatâd na ffeilio ar gyfer gweithredu dyfeisiau meddygol dosbarth I. Bydd gweithrediad dyfeisiau meddygol dosbarth II yn destun rheolaeth ffeilio. Gellir eithrio ffeilio gweithrediad dyfeisiau meddygol dosbarth II nad yw eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd cynnyrch yn cael eu heffeithio gan y broses gylchredeg, a bydd gweithrediad dyfeisiau meddygol dosbarth III yn destun rheolaeth drwyddedu.

2. Egwyddorion a gofynion rheoleiddio:

Trwy ddefnydd cynhwysfawr o archwiliadau ar hap, archwiliadau hedfan, cyfweliadau cyfrifoldeb, rhybuddion diogelwch, ffeiliau credyd a systemau eraill, cyfoethogi mesurau rheoleiddio, gwella dulliau rheoleiddio a hyrwyddo gweithredu cyfrifoldebau rheoleiddio.

3. Gofynion egwyddor olrhain:

Nodir y bydd y fenter yn sefydlu a gweithredu'r system gofnodion archwilio prynu. Bydd mentrau sy'n ymwneud â busnes cyfanwerthu dyfeisiau meddygol dosbarth II a dosbarth III a busnes manwerthu dyfeisiau meddygol dosbarth III yn sefydlu system gofnodion gwerthiant.