Zprávy

Od 1. května^st, nová verze a byly oficiálně zavedeny.

Stát poukázal na to, že tato dvě opatření budou striktně implementována jako „čtyři nejpřísnější“ požadavky.

Zaprvé by měly být zavedeny , měl by být plně implementován systém registrace a evidenci zdravotnických prostředků. Měl by být optimalizován proces udělování administrativních licencí, posílena opatření dohledu a inspekce, zlepšeny prostředky dohledu a inspekce, posílena hlavní odpovědnost podniků a dále zpřísněno trestání nezákonných činů.

Za druhé, měly by se zlepšit požadavky na řízení prodeje, přepravy, skladování a dalších aspektů obchodních vazeb, měla by se upřesnit příslušná ustanovení o řízení sledovatelnosti, jako je kontrola nákupu a záznamy o prodeji, a měla by se posílit odpovědnost za kvalitu a bezpečnost registrujících a podávajících dokumentů při prodeji jejich registrovaných a podaných zdravotnických prostředků.

Za třetí, měl by být zaveden systém hlášení o výrobě zdravotnických prostředků, který by specifikoval požadavky na zprávu o odrůdách produktů, zprávu o dynamice výroby, zprávu o změnách podmínek výroby a výroční zprávu o vlastní kontrole fungování systému managementu jakosti.

Za čtvrté, odpovědnost za dohled by měly převzít příslušné útvary. Odpovědnosti regulačních útvarů na všech úrovních by měly být zpřesněny a vylepšeny a měly by být zlepšeny různé formy dohledu a inspekce, jako je dohled a inspekce, klíčová inspekce, následná inspekce, kauzální inspekce a zvláštní inspekce.

Některé změny v regulaci řízení

1. Zásady a požadavky na správu utajovaných informací:

Provozování zdravotnických prostředků třídy I nevyžaduje povolení a registraci. Provozování zdravotnických prostředků třídy II podléhá správě registrace. Registrace provozu zdravotnických prostředků třídy II, jejichž bezpečnost a účinnost výrobku nejsou ovlivněny procesem oběhu, může být vyňata a provozování zdravotnických prostředků třídy III podléhá správě licencí.

2. Regulační zásady a požadavky:

Prostřednictvím komplexního využívání náhodných inspekcí, letových inspekcí, pohovorů o odpovědnosti, bezpečnostních varování, registru úvěrů a dalších systémů obohacovat regulační opatření, zlepšovat regulační prostředky a podporovat implementaci regulačních povinností.

3. Požadavky principu sledovatelnosti:

Stanoví se, že podnik zavede a implementuje systém záznamů o kontrolách nákupů. Podniky zabývající se velkoobchodním prodejem zdravotnických prostředků třídy II a třídy III a maloobchodním prodejem zdravotnických prostředků třídy III zavedou systém záznamů o prodeji.