Dapoi u 1 di maghjust, a nova versione di
U statu hà indicatu chì e duie misure seranu applicate strettamente cum'è i quattru requisiti più "stretti".
Prima di tuttu, devenu esse implementati, u sistema di registratori è registratori di dispositivi medichi deve esse cumpletamente applicatu. U prucessu di licenza amministrativa deve esse ottimizatu, e misure di supervisione è ispezione devenu esse rinfurzate, i mezi di supervisione è ispezione devenu esse migliorati, a responsabilità principale di l'imprese deve esse rinfurzata, è a punizione di l'atti illegali deve esse ulteriormente rinfurzata.
In segundu locu, i requisiti di gestione per e vendite, u trasportu, u almacenamentu è altri aspetti di i ligami cummerciali devenu esse migliurati, e disposizioni pertinenti nantu à a gestione di a tracciabilità cum'è l'ispezione di l'acquisti è i registri di vendita devenu esse raffinate, è a rispunsabilità di qualità è sicurezza di i registranti è di i dichjaratori per a vendita di i so dispositivi medichi registrati è dichjarati deve esse rinfurzata.
In terzu locu, u sistema di rapportu di pruduzzione di i dispositivi medichi deve esse stabilitu, specificendu i requisiti di u rapportu di varietà di prudutti, u rapportu dinamicu di pruduzzione, u rapportu di cambiamentu di e cundizioni di pruduzzione è u rapportu annuale di autoispezione nantu à u funziunamentu di u sistema di gestione di a qualità.
In quartu locu, a rispunsabilità di a supervisione deve esse presa da i dipartimenti cunnessi. E rispunsabilità di i dipartimenti regulatori à tutti i livelli devenu esse raffinate è migliurate, è diverse forme di supervisione è ispezione devenu esse migliurate, cum'è a supervisione è l'ispezione, l'ispezione chjave, l'ispezione di seguitu, l'ispezione causale è l'ispezione speciale.
Certi cambiamenti in a regulazione di gestione
1. Principii è esigenze di a gestione classificata:
L'operazione di i dispositivi medichi di classe I ùn richiede micca permessu nè archiviu. L'operazione di i dispositivi medichi di classe II serà sottumessa à a gestione di l'archiviazione. L'operazione di archiviazione di dispositivi medichi di classe II chì a sicurezza è l'efficacia di i prudutti ùn sò micca affettate da u prucessu di circulazione pò esse esentata, è l'operazione di dispositivi medichi di classe III serà sottumessa à a gestione di e licenze.
2. Principii è esigenze regulatorie:
Attraversu l'usu cumpletu di l'ispezione aleatoria, l'ispezione di volu, l'intervista di responsabilità, l'avvertimentu di sicurezza, u schedariu di creditu è altri sistemi, arricchisce e misure regulatorie, migliurà i mezi regulatori è prumove l'implementazione di e responsabilità regulatorie.
3. Requisiti di u principiu di tracciabilità:
Hè stipulatu chì l'impresa deve stabilisce è implementà u sistema di registru di l'ispezione di l'acquisti. L'imprese impegnate in u cummerciu à l'ingrossu di dispositivi medichi di classe II è classe III è in u cummerciu à u dettagliu di dispositivi medichi di classe III devenu stabilisce un sistema di registru di e vendite.
Data di publicazione: 16 di maghju 2022