Des de l'1 de maigst, la nova versió de
L'estat va assenyalar que les dues mesures s'implementaran estrictament com els quatre requisits "més estrictes".
En primer lloc, s'hauria d'implantar
En segon lloc, s'haurien de millorar els requisits de gestió de les vendes, el transport, l'emmagatzematge i altres aspectes dels vincles comercials, s'haurien de perfeccionar les disposicions pertinents sobre la gestió de la traçabilitat, com ara la inspecció de compres i els registres de vendes, i s'hauria de reforçar la responsabilitat de qualitat i seguretat dels registrants i presentadors per la venda dels seus dispositius mèdics registrats i presentats.
En tercer lloc, s'ha d'establir el sistema d'informes de producció de dispositius mèdics, especificant els requisits de l'informe de varietat de productes, l'informe dinàmic de producció, l'informe de canvis de condicions de producció i l'informe d'autoinspecció anual sobre el funcionament del sistema de gestió de la qualitat.
En quart lloc, la responsabilitat de la supervisió hauria de ser assumida pels departaments relacionats. Caldria refinar i millorar les responsabilitats dels departaments reguladors a tots els nivells, i s'haurien de millorar diverses formes de supervisió i inspecció, com ara la supervisió i la inspecció, la inspecció clau, la inspecció de seguiment, la inspecció causal i la inspecció especial.
Alguns canvis en la regulació de la gestió
1. Principis i requisits de la gestió classificada:
El funcionament dels dispositius mèdics de classe I no requereix permís ni registre. El funcionament dels dispositius mèdics de classe II estarà subjecte a la gestió del registre. El registre del funcionament dels dispositius mèdics de classe II la seguretat i l'eficàcia dels quals no es vegin afectades pel procés de circulació poden estar exempts, i el funcionament dels dispositius mèdics de classe III estarà subjecte a la gestió de llicències.
2. Principis i requisits reguladors:
Mitjançant l'ús integral d'inspeccions aleatòries, inspeccions de vol, entrevistes de responsabilitat, avisos de seguretat, fitxers de crèdit i altres sistemes, enriquir les mesures reguladores, millorar els mitjans reguladors i promoure la implementació de les responsabilitats reguladores.
3. Requisits del principi de traçabilitat:
S'estipula que l'empresa establirà i implementarà el sistema de registre d'inspecció de compres. Les empreses dedicades al comerç a l'engròs de dispositius mèdics de classe II i classe III i al comerç al detall de dispositius mèdics de classe III establiran un sistema de registre de vendes.
Data de publicació: 16 de maig de 2022