Vijesti

Od 1. maja^st, nova verzija i su zvanično implementirane.

Država je istakla da će se te dvije mjere strogo provoditi kao "četiri najstroža" zahtjeva.

Prvo, trebaju biti implementirani, sistem registracije i evidencije medicinskih sredstava treba biti u potpunosti implementiran. Proces administrativnog licenciranja treba biti optimiziran, mjere nadzora i inspekcije treba ojačati, sredstva nadzora i inspekcije treba poboljšati, glavna odgovornost preduzeća treba biti ojačana, a kažnjavanje nezakonitih djela treba dodatno pooštriti.

Drugo, treba poboljšati zahtjeve upravljanja prodajom, transportom, skladištenjem i drugim aspektima poslovnih veza, poboljšati relevantne odredbe o upravljanju sljedivošću, kao što su inspekcija kupovine i evidencija prodaje, te ojačati odgovornost registranata i podnosilaca zahtjeva za kvalitet i sigurnost prodaje svojih registrovanih i podnesenih medicinskih uređaja.

Treće, treba uspostaviti sistem izvještavanja o proizvodnji medicinskih uređaja, kojim se specificiraju zahtjevi za izvještaj o raznolikosti proizvoda, izvještaj o dinamici proizvodnje, izvještaj o promjeni stanja proizvodnje i godišnji izvještaj o samoinspekciji rada sistema upravljanja kvalitetom.

Četvrto, odgovornost za nadzor trebaju preuzeti nadležna odjeljenja. Odgovornosti regulatornih odjeljenja na svim nivoima trebale bi se precizirati i poboljšati, a različiti oblici nadzora i inspekcije trebali bi se poboljšati, kao što su nadzor i inspekcija, ključna inspekcija, naknadna inspekcija, uzročna inspekcija i posebna inspekcija.

Neke promjene u regulaciji upravljanja

1. Principi i zahtjevi upravljanja klasifikovanim podacima:

Za rad medicinskih uređaja klase I nije potrebna dozvola i podnošenje zahtjeva. Za rad medicinskih uređaja klase II propisano je upravljanje podnošenjem zahtjeva. Podnošenje zahtjeva za rad medicinskih uređaja klase II čija sigurnost i efikasnost proizvoda nisu pogođeni procesom cirkulacije može biti izuzeto, a za rad medicinskih uređaja klase III propisano je upravljanje licenciranjem.

2. Regulatorni principi i zahtjevi:

Kroz sveobuhvatnu upotrebu nasumičnih inspekcija, inspekcija leta, intervjua o odgovornosti, sigurnosnih upozorenja, kreditne evidencije i drugih sistema, obogaćuju se regulatorne mjere, poboljšavaju regulatorna sredstva i promovira se provedba regulatornih odgovornosti.

3. Zahtjevi principa sljedivosti:

Propisano je da preduzeće mora uspostaviti i implementirati sistem evidencije inspekcije kupovine. Preduzeća koja se bave veleprodajom medicinskih uređaja klase II i klase III i maloprodajom medicinskih uređaja klase III moraju uspostaviti sistem evidencije prodaje.