От 1 майst, новата версия на
Държавата посочи, че двете мерки ще бъдат стриктно прилагани като „четирите най-строги“ изисквания.
Първо, <трябва да се въведат разпоредбите за надзор и администриране на медицински изделия>, системата за регистрация и регистриране на медицински изделия трябва да се приложи изцяло. Процесът на административно лицензиране трябва да се оптимизира, мерките за надзор и инспекция трябва да се засилят, средствата за надзор и инспекция трябва да се подобрят, основната отговорност на предприятията трябва да се засили и наказанията за незаконни действия трябва да се засилят допълнително.
Второ, изискванията за управление на продажбите, транспорта, съхранението и други аспекти на бизнес връзките трябва да бъдат подобрени, съответните разпоредби относно управлението на проследимостта, като например проверка на покупките и записи на продажбите, трябва да бъдат прецизирани, а отговорността за качеството и безопасността на регистрантите и подателите при продажбата на техните регистрирани и подадени заявления за медицински изделия трябва да бъде засилена.
Трето, трябва да се създаде система за отчет за производството на медицински изделия, която да уточнява изискванията за отчет за разнообразието на продукта, отчет за динамиката на производството, отчет за промяна на производствените условия и годишен отчет за самоинспекция на функционирането на системата за управление на качеството.
Четвърто, отговорността за надзор трябва да се поеме от съответните отдели. Отговорностите на регулаторните отдели на всички нива трябва да бъдат прецизирани и подобрени, както и различните форми на надзор и инспекция, като например надзор и инспекция, ключова инспекция, последваща инспекция, инспекция по причини и специална инспекция, трябва да се подобрят.
Някои промени в регулациите на управлението
1. Принципи и изисквания на класифицираното управление:
Експлоатацията на медицински изделия от клас I не изисква разрешение и регистрация. Експлоатацията на медицински изделия от клас II подлежи на управление на регистрацията. Регистрацията на регистрацията на медицински изделия от клас II, чиято безопасност и ефективност на продукта не се влияят от процеса на обращение, може да бъде освободена, а експлоатацията на медицински изделия от клас III подлежи на управление на лицензирането.
2. Регулаторни принципи и изисквания:
Чрез всеобхватното използване на произволни инспекции, инспекции на полети, интервюта за отговорност, предупреждения за безопасност, кредитен файл и други системи, се обогатяват регулаторните мерки, подобряват регулаторните средства и се насърчава прилагането на регулаторните отговорности.
3. Изисквания на принципа за проследимост:
Предвидено е предприятието да създаде и внедри система за водене на отчет за проверка на покупките. Предприятията, занимаващи се с търговия на едро с медицински изделия от клас II и клас III и търговия на дребно с медицински изделия от клас III, трябва да въведат система за водене на отчет за продажбите.
Време на публикуване: 16 май 2022 г.