З 1 маяst, новая версія
Дзяржава адзначыла, што гэтыя дзве меры будуць строга выконвацца як «чатыры самыя строгія» патрабаванні.
Па-першае, <трэба ўкараніць правілы нагляду і кіравання медыцынскімі вырабамі>, цалкам рэалізаваць сістэму рэгістрацыі і ўліку медыцынскіх вырабаў. Аптымізаваць працэс адміністрацыйнага ліцэнзавання, узмацніць меры нагляду і інспекцыі, палепшыць сродкі нагляду і інспекцыі, узмацніць асноўную адказнасць прадпрыемстваў і яшчэ больш узмацніць пакаранне за незаконныя дзеянні.
Па-другое, неабходна палепшыць патрабаванні да кіравання продажамі, транспарціроўкай, захоўваннем і іншымі аспектамі дзелавых сувязей, удасканаліць адпаведныя палажэнні аб кіраванні адсочваннем, такія як праверка закупак і запісы продажаў, а таксама ўзмацніць адказнасць рэгістрантаў і падацеляў за якасць і бяспеку пры продажы зарэгістраваных і пададзеных медыцынскіх вырабаў.
Па-трэцяе, павінна быць створана сістэма справаздачнасці аб вытворчасці медыцынскіх вырабаў, якая ўказвае патрабаванні да справаздачы аб разнавіднасці прадукцыі, справаздачы аб дынаміцы вытворчасці, справаздачы аб змяненні ўмоў вытворчасці і штогадовай справаздачы аб самакантролі функцыянавання сістэмы менеджменту якасці.
Па-чацвёртае, адказнасць за нагляд павінны ўзяць на сябе адпаведныя ведамствы. Абавязкі рэгулятыўных ведамстваў усіх узроўняў павінны быць удакладнены і ўдасканалены, а таксама павінны быць удасканалены розныя формы нагляду і інспекцыі, такія як нагляд і інспекцыя, ключавая інспекцыя, наступная інспекцыя, праверка па прычынах і спецыяльная інспекцыя.
Некаторыя змены ў рэгуляванні кіравання
1. Прынцыпы і патрабаванні класіфікаванага кіравання:
Эксплуатацыя медыцынскіх вырабаў класа I не патрабуе дазволу і рэгістрацыі. Эксплуатацыя медыцынскіх вырабаў класа II падлягае кіраванню рэгістрацыі. Рэгістрацыя рэгістрацыі эксплуатацыі медыцынскіх вырабаў класа II, бяспека і эфектыўнасць прадукцыі якіх не залежаць ад працэсу абарачэння, можа быць вызвалена, а эксплуатацыя медыцынскіх вырабаў класа III падлягае кіраванню ліцэнзаваннем.
2. Рэгулятыўныя прынцыпы і патрабаванні:
Дзякуючы комплекснаму выкарыстанню выпадковых праверак, палётных праверак, сумоўяў аб адказнасці, папярэджанняў аб бяспецы, крэдытных файлаў і іншых сістэм, узбагачаюцца рэгуляцыйныя меры, паляпшаюцца рэгуляцыйныя сродкі і спрыяе выкананню рэгуляцыйных абавязкаў.
3. Патрабаванні прынцыпу прасочвальнасці:
Прадугледжваецца, што прадпрыемства павінна стварыць і ўкараніць сістэму ўліку кантролю закупак. Прадпрыемствы, якія займаюцца аптовым гандлем медыцынскімі вырабамі класа II і класа III, а таксама рознічным гандлем медыцынскімі вырабамі класа III, павінны стварыць сістэму ўліку продажаў.
Час публікацыі: 16 мая 2022 г.