منذ 1 مايوst، النسخة الجديدة من
وأشارت الدولة إلى أنه سيتم تطبيق الإجراءين بشكل صارم باعتبارهما "المتطلبات الأربعة الأكثر صرامة".
أولاً، ينبغي تطبيق <لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها>، والتنفيذ الكامل لنظام تسجيل الأجهزة الطبية وتسجيلها. كما ينبغي تحسين عملية الترخيص الإداري، وتعزيز إجراءات الرقابة والتفتيش، وتحسين وسائل الرقابة والتفتيش، وتعزيز المسؤولية الرئيسية للمؤسسات، وتشديد العقوبات على المخالفات.
ثانياً، ينبغي تحسين متطلبات إدارة المبيعات والنقل والتخزين وغيرها من جوانب الروابط التجارية، وينبغي تحسين الأحكام ذات الصلة بإدارة التتبع مثل فحص المشتريات وسجلات المبيعات، وينبغي تعزيز مسؤولية الجودة والسلامة للمسجلين والمقدمين لبيع أجهزتهم الطبية المسجلة والمقدمة.
ثالثا، يجب إنشاء نظام تقرير الإنتاج للأجهزة الطبية، مع تحديد متطلبات تقرير تنوع المنتج، وتقرير ديناميكيات الإنتاج، وتقرير تغيير حالة الإنتاج، وتقرير التفتيش الذاتي السنوي حول تشغيل نظام إدارة الجودة.
رابعًا، ينبغي أن تتولى الإدارات المعنية مسؤولية الرقابة. ينبغي تحسين وتحسين مسؤوليات الإدارات التنظيمية على جميع المستويات، وتطوير أشكال الرقابة والتفتيش المختلفة، مثل الرقابة والتفتيش، والتفتيش الرئيسي، والتفتيش المتابع، والتفتيش السببي، والتفتيش الخاص.
بعض التغييرات في لائحة الإدارة
1. مبادئ ومتطلبات الإدارة المصنفة:
لا يتطلب تشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الأولى تصريحًا أو تسجيلًا. ويخضع تشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية لإدارة التسجيل. ويجوز استثناء تسجيل تشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية التي لا تتأثر سلامة منتجاتها وفعاليتها بعملية التداول، بينما يخضع تشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة لإدارة الترخيص.
2. المبادئ والمتطلبات التنظيمية:
من خلال الاستخدام الشامل للتفتيش العشوائي، وتفتيش الرحلات الجوية، ومقابلة المسؤولية، والتحذير من السلامة، وملفات الائتمان وغيرها من الأنظمة، يتم إثراء التدابير التنظيمية، وتحسين الوسائل التنظيمية، وتعزيز تنفيذ المسؤوليات التنظيمية.
3. متطلبات مبدأ التتبع:
يُشترط على المنشأة إنشاء وتطبيق نظام سجلات فحص المشتريات. على المنشآت العاملة في تجارة الجملة للأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة، وتجارة التجزئة للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة، إنشاء نظام سجلات مبيعات.
وقت النشر: ١٦ مايو ٢٠٢٢