Nuus

Sedert 1 Mei^st, die nuwe weergawe van en amptelik geïmplementeer is.

Die staat het daarop gewys dat die twee maatreëls streng geïmplementeer sal word as die “vier strengste” vereistes.

Eerstens moet ingevoer word, die stelsel van mediese toestelregistrante en -opnemers moet ten volle geïmplementeer word. Die administratiewe lisensiëringsproses moet geoptimaliseer word, die toesig- en inspeksiemaatreëls moet versterk word, die toesig- en inspeksiemiddele moet verbeter word, die hoofverantwoordelikheid van ondernemings moet versterk word, en die straf van onwettige dade moet verder versterk word.

Tweedens moet die bestuursvereistes vir verkope, vervoer, berging en ander aspekte van sakeskakels verbeter word, die relevante bepalings oor naspeurbaarheidsbestuur soos aankoopinspeksie en verkoopsrekords moet verfyn word, en die kwaliteit- en veiligheidsverantwoordelikheid van registrante en indieners vir die verkoop van hul geregistreerde en ingediende mediese toestelle moet versterk word.

Derdens moet die produksieverslagstelsel van mediese toestelle ingestel word, wat die vereistes van die produkverskeidenheidsverslag, produksiedinamiese verslag, produksietoestandveranderingsverslag en jaarlikse selfinspeksieverslag oor die werking van die kwaliteitsbestuurstelsel spesifiseer.

Vierdens, toesigverantwoordelikheid moet deur verwante departemente geneem word. Die verantwoordelikhede van regulatoriese departemente op alle vlakke moet verfyn en verbeter word, en verskeie vorme van toesig en inspeksie moet verbeter word, soos toesig en inspeksie, sleutelinspeksie, opvolginspeksie, oorsaaklike inspeksie en spesiale inspeksie.

Sommige veranderinge in bestuursregulasies

1. Beginsels en vereistes van geklassifiseerde bestuur:

Die werking van klas I mediese toestelle vereis nie toestemming en liassering nie. Die werking van klas II mediese toestelle is onderhewig aan liasseringsbestuur. Die werking van klas II mediese toestelle waarvan die produkveiligheid en doeltreffendheid nie deur die sirkulasieproses beïnvloed word nie, kan vrygestel word, en die werking van klas III mediese toestelle is onderhewig aan lisensiëringsbestuur.

2. Regulatoriese beginsels en vereistes:

Deur die omvattende gebruik van ewekansige inspeksie, vluginspeksie, verantwoordelikheidsonderhoud, veiligheidswaarskuwing, kredietlêer en ander stelsels, verryk regulatoriese maatreëls, verbeter regulatoriese middele en bevorder die implementering van regulatoriese verantwoordelikhede.

3. Vereistes van naspeurbaarheidsbeginsel:

Daar word bepaal dat die onderneming die aankoopinspeksie-rekordstelsel moet vestig en implementeer. Ondernemings wat betrokke is by die groothandel van klas II- en klas III-mediese toestelle en die kleinhandel van klas III-mediese toestelle moet 'n verkoopsrekordstelsel vestig.