Јединствена идентификација уређаја (UDI) је „специјални систем идентификације медицинских уређаја“ који је успоставила Америчка агенција за храну и лекове (FDA). Имплементација регистрационог кода служи за ефикасну идентификацију медицинских уређаја који се продају и користе на тржишту САД, без обзира на то где се производе. Након имплементације, ознаке NHRIC и NDC биће укинуте, а сви медицински уређаји морају да користе овај нови регистрациони код као лого на спољашњем паковању производа. Поред тога што је видљив, UDI мора да задовољи и обичан текст и аутоматску идентификацију и снимање података (AIDC). Особа задужена за обележавање уређаја такође мора да пошаље тачне информације за сваки производ „Међународном специјализованом медицинском центру FDA“. База података за идентификацију уређаја UDID омогућава јавности да претражује и преузима релевантне податке (укључујући информације од производње, дистрибуције до употребе од стране купаца итд.) приступом бази података, али база података неће пружати информације о корисницима уређаја.
Углавном код који се састоји од бројева или слова. Састоји се од идентификационог кода уређаја (DI) и идентификационог кода производње (PI).
Идентификациони код уређаја је обавезни фиксни код који садржи информације о особљу за управљање етикетом, специфичној верзији или моделу уређаја, док идентификациони код производа није посебно прописан и садржи број производне серије уређаја, серијски број, датум производње, датум истека рока трајања и управљање уређајем. Јединствени идентификациони код производа од живог ћелијског ткива.
Затим, хајде да причамо о GUDID-у, Глобалном јединственом систему за идентификацију уређаја (GUDID), Међународној библиотеци за идентификацију специјалних медицинских уређаја ФДА. База података је јавно доступна путем система за упите AccessGUDID. Не само да можете директно унети DI код UDI-ја у информације на етикети на веб страници базе података да бисте пронашли информације о производу, већ можете и претраживати атрибуте било ког медицинског уређаја (као што су идентификатор уређаја, назив компаније или трговачко име, генерички назив или модел и верзија уређаја). ), али вреди напоменути да ова база података не пружа PI кодове за уређаје.
То јест, дефиниција UDI: Јединствена идентификација уређаја (UDI) је идентификација која се даје медицинском уређају током његовог животног циклуса и једина је „лична карта“ у ланцу снабдевања производом. Глобално усвајање јединствене и стандардне UDI је корисно за побољшање транспарентности ланца снабдевања и оперативне ефикасности; корисно је за смањење оперативних трошкова; корисно је за остваривање размене информација; корисно је за праћење нежељених догађаја и повлачење неисправних производа, побољшање квалитета медицинских услуга и заштиту безбедности пацијената.
Време објаве: 28. април 2022.