ข่าว

การระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำ (UDI) คือ "ระบบระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์พิเศษ" ที่จัดตั้งขึ้นโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาการนำรหัสการลงทะเบียนไปใช้คือการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำหน่ายและใช้ในตลาดสหรัฐอเมริกาอย่างมีประสิทธิภาพ ไม่ว่าจะผลิตจากที่ไหนก็ตาม-เมื่อนำมาใช้แล้ว ฉลาก NHRIC และ NDC จะถูกยกเลิก และอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดจำเป็นต้องใช้รหัสการลงทะเบียนใหม่นี้เป็นโลโก้บนบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์นอกจากการมองเห็นแล้ว UDI ยังต้องเป็นไปตามทั้งข้อความธรรมดาและการระบุตัวตนและการจับข้อมูลอัตโนมัติ (AIDC)บุคคลที่รับผิดชอบในการติดฉลากอุปกรณ์จะต้องส่งข้อมูลที่ถูกต้องสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ไปยัง "FDA International Specialty Medical Center"ฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์ UDID” ช่วยให้สาธารณชนสามารถสืบค้นและดาวน์โหลดข้อมูลที่เกี่ยวข้อง (รวมถึงข้อมูลจากการผลิต การแจกจ่ายไปยังการใช้งานของลูกค้า ฯลฯ) โดยการเข้าถึงฐานข้อมูล แต่ฐานข้อมูลจะไม่ให้ข้อมูลผู้ใช้อุปกรณ์ 

ส่วนใหญ่เป็นรหัสที่ประกอบด้วยตัวเลขหรือตัวอักษรประกอบด้วยรหัสระบุอุปกรณ์ (DI) และรหัสระบุการผลิต (PI)

รหัสระบุอุปกรณ์เป็นรหัสคงที่บังคับ ซึ่งรวมถึงข้อมูลของเจ้าหน้าที่จัดการฉลาก รุ่นหรือรุ่นเฉพาะของอุปกรณ์ ในขณะที่รหัสระบุผลิตภัณฑ์ไม่ได้ถูกกำหนดไว้เป็นพิเศษ และรวมถึงหมายเลขชุดการผลิตอุปกรณ์ หมายเลขซีเรียล วันผลิต วันหมดอายุ และการจัดการเป็นอุปกรณ์รหัสประจำตัวเฉพาะของผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อเซลล์ที่มีชีวิต

ต่อไป เรามาพูดถึง GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Libraryฐานข้อมูลถูกเปิดเผยต่อสาธารณะผ่านระบบสืบค้น AccessGUDIDไม่เพียงแต่คุณสามารถป้อนรหัส DI ของ UDI ในข้อมูลฉลากบนเว็บเพจฐานข้อมูลได้โดยตรงเพื่อค้นหาข้อมูลผลิตภัณฑ์ แต่คุณยังสามารถค้นหาผ่านคุณลักษณะของอุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ ได้ (เช่น ตัวระบุอุปกรณ์ บริษัท หรือชื่อทางการค้า ชื่อทั่วไป หรือรุ่นและเวอร์ชันของอุปกรณ์)) แต่เป็นที่น่าสังเกตว่าฐานข้อมูลนี้ไม่มีรหัส PI สำหรับอุปกรณ์

นั่นคือ คำจำกัดความของ UDI: Unique Device Identification (UDI) คือการระบุตัวตนที่มอบให้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ตลอดวงจรการใช้งาน และเป็น "บัตรประจำตัว" เพียงใบเดียวในห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์การนำ UDI แบบครบวงจรและเป็นมาตรฐานมาใช้ทั่วโลกนั้นมีประโยชน์ในการปรับปรุงความโปร่งใสของห่วงโซ่อุปทานและประสิทธิภาพการดำเนินงานเป็นประโยชน์ในการลดต้นทุนการดำเนินงานเป็นประโยชน์ต่อการแบ่งปันและแลกเปลี่ยนข้อมูลมีประโยชน์ในการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่อง การปรับปรุงคุณภาพของบริการทางการแพทย์ และการปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วย