Уникальная идентификация устройства (UDI) — это «специальная система идентификации медицинского оборудования», созданная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.Внедрение регистрационного кода призвано эффективно идентифицировать медицинские устройства, продаваемые и используемые на рынке США, независимо от того, где они произведены..После реализации маркировки NHRIC и NDC будут отменены, и все медицинские устройства должны будут использовать этот новый регистрационный код в качестве логотипа на внешней упаковке продукта.Помимо того, что UDI должен быть видимым, он должен удовлетворять требованиям как к простому тексту, так и к автоматической идентификации и сбору данных (AIDC).Лицо, ответственное за маркировку устройства, также должно отправить точную информацию о каждом продукте в «Международный специализированный медицинский центр FDA».База данных идентификации устройств UDID» позволяет общественности запрашивать и загружать соответствующие данные (включая информацию от производства, распространения до использования клиентами и т. д.), обращаясь к базе данных, но база данных не предоставляет информацию о пользователе устройства.
В основном код, состоящий из цифр или букв.Он состоит из идентификационного кода устройства (DI) и идентификационного кода продукции (PI).
Идентификационный код устройства представляет собой обязательный фиксированный код, который включает в себя информацию персонала, ответственного за этикетку, конкретную версию или модель устройства, при этом идентификационный код продукта специально не оговаривается и включает в себя номер производственной партии устройства, серийный номер, дата производства, срок годности и обращение с устройством.Уникальный идентификационный код продукта из ткани живых клеток.
Далее давайте поговорим о GUDID, Глобальной системе идентификации уникальных устройств (GUDID), Международной библиотеке идентификации специальных медицинских устройств FDA.База данных становится общедоступной через систему запросов AccessGUDID.Вы можете не только напрямую ввести код DI UDI в информацию на этикетке на веб-странице базы данных, чтобы найти информацию о продукте, но вы также можете выполнить поиск по атрибутам любого медицинского устройства (например, идентификатор устройства, компания или торговое название, общее название или модель и версию устройства).), но стоит отметить, что эта база данных не предоставляет PI-коды для устройств.
То есть определение UDI: Уникальная идентификация устройства (UDI) — это идентификация, присвоенная медицинскому устройству на протяжении всего его жизненного цикла, и это единственная «удостоверительная карта» в цепочке поставок продукта.Глобальное внедрение унифицированного и стандартного UDI полезно для повышения прозрачности цепочки поставок и операционной эффективности;выгодно снизить эксплуатационные расходы;выгодно осуществлять совместное использование и обмен информацией;полезно отслеживать нежелательные явления и отзывать дефектную продукцию, улучшать качество медицинских услуг и защищать безопасность пациентов.
Время публикации: 28 апреля 2022 г.