Aktualności

Unikalna identyfikacja urządzenia (UDI) to „specjalny system identyfikacji wyrobów medycznych” ustanowiony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.Wdrożenie kodu rejestracyjnego ma na celu skuteczną identyfikację wyrobów medycznych sprzedawanych i używanych na rynku amerykańskim, niezależnie od tego, gdzie są produkowane..Po wdrożeniu etykiety NHRIC i NDC zostaną zniesione, a wszystkie wyroby medyczne będą musiały używać nowego kodu rejestracyjnego jako logo na zewnętrznym opakowaniu produktu.Oprócz tego, że jest widoczny, kod UDI musi spełniać zarówno funkcję zwykłego tekstu, jak i funkcję automatycznej identyfikacji i przechwytywania danych (AIDC).Osoba odpowiedzialna za oznakowanie wyrobu musi także przesłać dokładne informacje o każdym produkcie do „Międzynarodowego Centrum Medycznego FDA”.Baza danych identyfikacji urządzeń UDID” umożliwia społeczeństwu wyszukiwanie i pobieranie odpowiednich danych (w tym informacji z produkcji, dystrybucji do użytku przez klientów itp.) poprzez dostęp do bazy danych, ale baza danych nie będzie dostarczać informacji o użytkowniku urządzenia. 

Głównie kod składający się z cyfr lub liter.Składa się z kodu identyfikacyjnego urządzenia (DI) i kodu identyfikacyjnego produkcji (PI).

Kod identyfikacyjny urządzenia jest obowiązkowym kodem stałym, który zawiera dane osoby zarządzającej etykietą, konkretną wersję lub model urządzenia, natomiast kod identyfikacyjny produktu nie jest specjalnie określony i zawiera numer partii produkcyjnej urządzenia, numer seryjny, data produkcji, data ważności i zarządzanie jako urządzenie.Unikalny kod identyfikacyjny produktu tkanki zawierającej żywe komórki.

Następnie porozmawiajmy o GUDID, Globalnym Unikalnym Systemie Identyfikacji Wyrobów (GUDID), Międzynarodowej Bibliotece Identyfikacji Specjalnych Wyrobów Medycznych FDA.Baza danych jest udostępniana publicznie poprzez system zapytań AccessGUDID.Można nie tylko bezpośrednio wprowadzić kod DI kodu UDI w informacjach na etykiecie na stronie internetowej bazy danych, aby znaleźć informacje o produkcie, ale można także przeszukiwać atrybuty dowolnego wyrobu medycznego (takie jak identyfikator wyrobu, firma lub nazwa handlowa, nazwa ogólna lub model i wersja urządzenia).), jednak warto zaznaczyć, że ta baza danych nie udostępnia kodów PI dla urządzeń.

Oznacza to, że definicja UDI: Unikalny identyfikator urządzenia (UDI) to identyfikator nadawany wyrobowi medycznemu przez cały jego cykl życia i stanowi on jedyną „kartę identyfikacyjną” w łańcuchu dostaw produktu.Globalne przyjęcie ujednoliconego i standardowego UDI jest korzystne dla poprawy przejrzystości łańcucha dostaw i efektywności operacyjnej;korzystne jest obniżenie kosztów operacyjnych;korzystne jest realizowanie dzielenia się i wymiany informacji;korzystne jest monitorowanie zdarzeń niepożądanych i wycofywanie wadliwych produktów, podnoszenie jakości usług medycznych i ochrona bezpieczeństwa pacjentów.