Вести

ФДА је скраћеница од Управа за храну и лекове (Food and Drug Administration). Овлашћена од стране Конгреса САД, савезне владе, ФДА је највиша агенција за спровођење закона специјализована за управљање храном и лековима. Национална агенција за праћење здравља за владину контролу здравља.
Надзорник Управе за храну и лекове (FDA): Надзор и инспекција хране, лекова (укључујући ветеринарске лекове), медицинских уређаја, адитива за храну, козметике, хране и лекова за животиње, вина и пића са садржајем алкохола мањим од 7% и електронских производа; производа у употреби или јонизујућег и нејонизујућег зрачења које настаје у процесу конзумирања утиче на тестирање, инспекцију и сертификацију предмета за здравље и безбедност људи. Према прописима, горе поменути производи морају бити тестирани и доказано безбедни од стране FDA пре него што се могу продати на тржишту. FDA има право да инспектира произвођаче и гони прекршиоце.
FDA сертификација медицинских уређаја, укључујући: регистрацију произвођача код FDA, регистрацију производа код FDA, регистрацију производа на листи (регистрација на обрасцу 510), преглед и одобрење листе производа (преглед PMA), обележавање и техничку трансформацију здравствених уређаја, царињење, регистрацију, претмаркетинг. За извештај је потребно доставити следеће материјале:
(1) Пет комплетних готових производа је упаковано,
(2) Структурни дијаграм уређаја и његов текстуални опис,
(3) Перформансе и принцип рада уређаја;
(4) Материјали за демонстрацију безбедности или тестирање уређаја,
(5) Увод у процес производње,
(6) Резиме клиничких испитивања,
(7) Упутство за производ. Ако уређај има радиоактивну енергију или ослобађа радиоактивне супстанце, мора бити детаљно описан.
Према различитим нивоима ризика, FDA класификује медицинске уређаје у три категорије (I, II, III), при чему категорија III има највиши ниво ризика. FDA јасно дефинише своју класификацију производа и захтеве за управљање за сваки медицински уређај. Ако било који медицински уређај жели да уђе на тржиште САД, прво мора да разјасни захтеве за класификацију производа и управљање за уврштавање на листу.
Велика већина производа може бити одобрена од стране FDA након регистрације предузећа, уврштавања производа на листу и имплементације GMP-а, или након подношења 510(K) пријаве.