ਖ਼ਬਰਾਂ

FDA ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ) ਦਾ ਸੰਖੇਪ ਰੂਪ ਹੈ।ਯੂਐਸ ਕਾਂਗਰਸ, ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਾਰ ਦੁਆਰਾ ਅਧਿਕਾਰਤ, ਐਫ ਡੀ ਏ ਭੋਜਨ ਅਤੇ ਡਰੱਗ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਵਿੱਚ ਮਾਹਰ ਸਭ ਤੋਂ ਉੱਚੀ ਕਾਨੂੰਨ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਏਜੰਸੀ ਹੈ।ਸਰਕਾਰੀ ਸਿਹਤ ਨਿਯੰਤਰਣ ਲਈ ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਸਿਹਤ ਨਿਗਰਾਨੀ ਏਜੰਸੀ।
ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਐਫ.ਡੀ.ਏ.) ਸੁਪਰਵਾਈਜ਼ਰ: ਭੋਜਨ, ਦਵਾਈਆਂ (ਪਸ਼ੂਆਂ ਦੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਸਮੇਤ), ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ, ਫੂਡ ਐਡਿਟਿਵਜ਼, ਕਾਸਮੈਟਿਕਸ, ਜਾਨਵਰਾਂ ਦੇ ਭੋਜਨ ਅਤੇ ਨਸ਼ੀਲੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ, 7% ਤੋਂ ਘੱਟ ਅਲਕੋਹਲ ਸਮੱਗਰੀ ਵਾਲੇ ਵਾਈਨ ਅਤੇ ਪੀਣ ਵਾਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ, ਅਤੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਉਤਪਾਦ;ਵਰਤੋਂ ਵਿੱਚ ਆਉਣ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦ ਜਾਂ ਖਪਤ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਪੈਦਾ ਹੋਣ ਵਾਲੀ ਆਇਓਨਾਈਜ਼ਿੰਗ ਅਤੇ ਗੈਰ-ਆਇਨਾਈਜ਼ਿੰਗ ਰੇਡੀਏਸ਼ਨ ਮਨੁੱਖੀ ਸਿਹਤ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਵਸਤੂਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ, ਨਿਰੀਖਣ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਨ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ।ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਉਪਰੋਕਤ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਵੇਚਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ FDA ਦੁਆਰਾ ਜਾਂਚਿਆ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਸਾਬਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।FDA ਨੂੰ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨ ਅਤੇ ਉਲੰਘਣਾ ਕਰਨ ਵਾਲਿਆਂ 'ਤੇ ਮੁਕੱਦਮਾ ਚਲਾਉਣ ਦਾ ਅਧਿਕਾਰ ਹੈ।
ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦਾ FDA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਨ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ: FDA ਨਾਲ ਨਿਰਮਾਤਾ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਉਤਪਾਦ FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਉਤਪਾਦ ਸੂਚੀਕਰਨ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (510 ਫਾਰਮ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ), ਉਤਪਾਦ ਸੂਚੀਕਰਨ ਸਮੀਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ (PMA ਸਮੀਖਿਆ), ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੀ ਤਕਨੀਕੀ ਤਬਦੀਲੀ, ਕਸਟਮ ਕਲੀਅਰੈਂਸ, ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਪੂਰਵ-ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਰਿਪੋਰਟ ਲਈ, ਹੇਠ ਲਿਖੀਆਂ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਜਮ੍ਹਾ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾਣੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ:
(1) ਪੰਜ ਮੁਕੰਮਲ ਉਤਪਾਦ ਪੈਕ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ,
(2) ਯੰਤਰ ਦਾ ਢਾਂਚਾ ਚਿੱਤਰ ਅਤੇ ਇਸਦੇ ਟੈਕਸਟ ਵਰਣਨ,
(3) ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਅਤੇ ਕੰਮ ਕਰਨ ਦਾ ਸਿਧਾਂਤ;
(4) ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਜਾਂ ਟੈਸਟ ਸਮੱਗਰੀ,
(5) ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਜਾਣ-ਪਛਾਣ,
(6) ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਦਾ ਸੰਖੇਪ,
(7) ਉਤਪਾਦ ਨਿਰਦੇਸ਼.ਜੇਕਰ ਡਿਵਾਈਸ ਵਿੱਚ ਰੇਡੀਓਐਕਟਿਵ ਊਰਜਾ ਹੈ ਜਾਂ ਰੇਡੀਓਐਕਟਿਵ ਪਦਾਰਥ ਛੱਡਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਸਦਾ ਵਿਸਤਾਰ ਵਿੱਚ ਵਰਣਨ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
ਵੱਖ-ਵੱਖ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, FDA ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਨੂੰ ਤਿੰਨ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ (I, II, III) ਵਿੱਚ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਸ਼੍ਰੇਣੀ III ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।FDA ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਹਰੇਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ ਇਸਦੇ ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਣ ਅਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ।ਜੇਕਰ ਕੋਈ ਵੀ ਮੈਡੀਕਲ ਯੰਤਰ ਯੂ.ਐੱਸ. ਦੀ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣਾ ਚਾਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਸਨੂੰ ਪਹਿਲਾਂ ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਣ ਅਤੇ ਸੂਚੀਕਰਨ ਲਈ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਵੱਡੀ ਬਹੁਗਿਣਤੀ ਨੂੰ ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਉਤਪਾਦ ਸੂਚੀਕਰਨ ਅਤੇ GMP ਦੇ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਜਾਂ 510(K) ਅਰਜ਼ੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ FDA ਦੁਆਰਾ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ।