ព័ត៌មាន

FDA គឺជាអក្សរកាត់របស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ)។ត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយសភាសហរដ្ឋអាមេរិក រដ្ឋាភិបាលសហព័ន្ធ FDA គឺជាភ្នាក់ងារអនុវត្តច្បាប់ខ្ពស់បំផុតដែលមានឯកទេសក្នុងការគ្រប់គ្រងអាហារ និងថ្នាំ។ទីភ្នាក់ងារតាមដានសុខភាពជាតិ សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងសុខភាពរបស់រដ្ឋាភិបាល។
អ្នកគ្រប់គ្រងរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA)៖ ត្រួតពិនិត្យ និងត្រួតពិនិត្យអាហារ ឱសថ (រួមទាំងថ្នាំពេទ្យសត្វ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ សារធាតុបន្ថែមអាហារ គ្រឿងសំអាង អាហារសត្វ និងថ្នាំ ស្រា និងភេសជ្ជៈដែលមានជាតិអាល់កុលតិចជាង 7% និងអេឡិចត្រូនិក។ ផលិតផល;ផលិតផលដែលកំពុងប្រើប្រាស់ ឬវិទ្យុសកម្មអ៊ីយ៉ូដ និងមិនអ៊ីយ៉ូដ ដែលបង្កើតក្នុងដំណើរការប្រើប្រាស់ ប៉ះពាល់ដល់ការធ្វើតេស្ត ការត្រួតពិនិត្យ និងវិញ្ញាបនប័ត្រនៃធាតុសុខភាព និងសុវត្ថិភាពរបស់មនុស្ស។យោងតាមបទប្បញ្ញត្តិ ផលិតផលដែលបានរៀបរាប់ខាងលើត្រូវតែត្រូវបានធ្វើតេស្ត និងបញ្ជាក់សុវត្ថិភាពដោយ FDA មុនពេលពួកគេអាចដាក់លក់នៅលើទីផ្សារ។FDA មានសិទ្ធិត្រួតពិនិត្យក្រុមហ៊ុនផលិត និងកាត់ទោសអ្នករំលោភបំពាន។
វិញ្ញាបនបត្រ FDA ​​នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរួមមាន: ការចុះឈ្មោះក្រុមហ៊ុនផលិតជាមួយ FDA ការចុះឈ្មោះផលិតផល FDA ការចុះបញ្ជីផលិតផល (ការចុះឈ្មោះទម្រង់ 510) ការពិនិត្យឡើងវិញនិងការអនុម័តលើបញ្ជីផលិតផល (ការពិនិត្យ PMA) ការដាក់ស្លាកនិងការផ្លាស់ប្តូរបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍ថែទាំសុខភាព ការបោសសំអាតគយ ការចុះឈ្មោះ។ pre-marketing សម្រាប់របាយការណ៍ សម្ភារៈខាងក្រោមត្រូវតែដាក់ជូន៖
(1) ផលិតផលដែលបានបញ្ចប់ចំនួន 5 ត្រូវបានវេចខ្ចប់។
(2) ដ្យាក្រាមរចនាសម្ព័ន្ធនៃឧបករណ៍ និងការពិពណ៌នាអត្ថបទរបស់វា
(3) ការអនុវត្តនិងគោលការណ៍ការងាររបស់ឧបករណ៍;
(4) ការបង្ហាញសុវត្ថិភាព ឬសម្ភារៈសាកល្បងនៃឧបករណ៍,
(5) ការណែនាំអំពីដំណើរការផលិត
(6) សេចក្តីសង្ខេបនៃការធ្វើតេស្តព្យាបាល,
(7) ការណែនាំអំពីផលិតផល។ប្រសិនបើឧបករណ៍មានថាមពលវិទ្យុសកម្ម ឬបញ្ចេញសារធាតុវិទ្យុសកម្ម វាត្រូវតែត្រូវបានពិពណ៌នាលម្អិត។
យោងតាមកម្រិតហានិភ័យផ្សេងៗគ្នា FDA ចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាបីប្រភេទ (I, II, III) ដោយប្រភេទ III មានកម្រិតហានិភ័យខ្ពស់បំផុត។FDA កំណត់យ៉ាងច្បាស់នូវការចាត់ថ្នាក់ផលិតផល និងតម្រូវការគ្រប់គ្រងសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនីមួយៗ។ប្រសិនបើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រណាមួយចង់ចូលទៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក នោះដំបូងគេត្រូវតែបញ្ជាក់អំពីចំណាត់ថ្នាក់ផលិតផល និងតម្រូវការគ្រប់គ្រងសម្រាប់ការចុះបញ្ជី។
ផលិតផលភាគច្រើនអាចត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA បន្ទាប់ពីការចុះបញ្ជីសហគ្រាស ការចុះបញ្ជីផលិតផល និងការអនុវត្ត GMP ឬបន្ទាប់ពីការដាក់ពាក្យស្នើសុំ 510 (K) ។