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FDA è l'abbreviazione di Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Autorizzata dal Congresso degli Stati Uniti, dal governo federale, la FDA è la più alta agenzia di polizia specializzata nella gestione di alimenti e farmaci.Agenzia nazionale di monitoraggio sanitario per il controllo sanitario del governo.
Supervisore della Food and Drug Administration (FDA): supervisione e ispezione di alimenti, farmaci (compresi quelli veterinari), dispositivi medici, additivi alimentari, cosmetici, alimenti e farmaci per animali, vino e bevande con contenuto alcolico inferiore al 7% e dispositivi elettronici prodotti;prodotti in uso Oppure le radiazioni ionizzanti e non ionizzanti generate nel processo di consumo influiscono sui test, sull'ispezione e sulla certificazione degli articoli per la salute e la sicurezza umana.Secondo la normativa, i prodotti sopra menzionati devono essere testati e dimostrati sicuri dalla FDA prima di poter essere venduti sul mercato.La FDA ha il diritto di ispezionare i produttori e perseguire i trasgressori.
Certificazione FDA dei dispositivi medici, tra cui: registrazione del produttore presso la FDA, registrazione FDA del prodotto, registrazione dell'elenco dei prodotti (registrazione del modulo 510), revisione e approvazione dell'elenco dei prodotti (revisione PMA), etichettatura e trasformazione tecnica dei dispositivi sanitari, sdoganamento, registrazione, pre-marketing Per la relazione è necessario inviare i seguenti materiali:
(1) Vengono confezionati cinque prodotti finiti completi,
(2) Il diagramma della struttura del dispositivo e la sua descrizione testuale,
(3) Le prestazioni e il principio di funzionamento del dispositivo;
(4) Dimostrazione di sicurezza o materiali di prova del dispositivo,
(5) Introduzione al processo di produzione,
(6) Riepilogo degli studi clinici,
(7) Istruzioni del prodotto.Se l'apparecchio possiede energia radioattiva o rilascia sostanze radioattive, deve essere descritto dettagliatamente.
In base ai diversi livelli di rischio, la FDA classifica i dispositivi medici in tre categorie (I, II, III), dove la categoria III rappresenta il livello di rischio più elevato.La FDA definisce chiaramente i requisiti di classificazione e gestione dei prodotti per ciascun dispositivo medico.Se un dispositivo medico vuole entrare nel mercato statunitense, deve prima chiarire la classificazione del prodotto e i requisiti di gestione per la quotazione.
La stragrande maggioranza dei prodotti può essere approvata dalla FDA dopo la registrazione aziendale, l'elenco dei prodotti e l'implementazione delle GMP o dopo aver presentato una domanda 510(K).