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FDAはFood and Drug Administration（食品医薬品局）の略称です。米国議会、連邦政府の認可を受けた FDA は、食品と医薬品の管理を専門とする最高の法執行機関です。政府の健康管理を目的とした国家健康監視機関。
食品医薬品局（FDA）監督官：食品、医薬品（動物用医薬品を含む）、医療機器、食品添加物、化粧品、動物性食品および医薬品、アルコール含有量7％未満のワインおよび飲料、電子機器の監督および検査。製品;使用中の製品、または消費の過程で発生する電離放射線および非電離放射線は、人間の健康と安全に関する項目の試験、検査、認証に影響を与えます。規制によれば、上記の製品は市場で販売される前に FDA によってテストされ、安全であることが証明されなければなりません。FDA は製造業者を検査し、違反者を訴追する権利を有します。
医療機器の FDA 認証には、FDA への製造業者登録、製品 FDA 登録、製品リスト登録 (510 フォーム登録)、製品リストのレビューと承認 (PMA レビュー)、医療機器のラベル表示と技術的変更、通関、登録、市販前報告書には、以下の資料を提出する必要があります。
(1) 5つの完全な完成品がパッケージ化されており、
(2) デバイスの構造図とその説明文、
(3) 装置の性能と動作原理。
(4) 装置の安全性実証または試験材料、
(5) 製造工程の紹介、
(6) 臨床試験の概要、
(7) 製品の説明書。機器が放射性エネルギーを持っている場合、または放射性物質を放出する場合は、詳細に説明する必要があります。
さまざまなリスクレベルに応じて、FDA は医療機器を 3 つのカテゴリー (I、II、III) に分類し、カテゴリー III が最も高いリスクレベルとなります。FDA は、各医療機器の製品分類と管理要件を明確に定義しています。医療機器が米国市場に参入したい場合は、まず製品分類と上場のための管理要件を明確にする必要があります。
製品の大部分は、企業登録、製品リスト、GMP の実施後、または 510(K) 申請の提出後に FDA によって承認されます。