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FDA फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (खाद्य एवं औषधि प्रशासन) का संक्षिप्त रूप है।अमेरिकी कांग्रेस, संघीय सरकार द्वारा अधिकृत, एफडीए खाद्य और औषधि प्रबंधन में विशेषज्ञता वाली सर्वोच्च कानून प्रवर्तन एजेंसी है।सरकारी स्वास्थ्य नियंत्रण के लिए राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी।
खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) पर्यवेक्षक: भोजन, दवाओं (पशु चिकित्सा दवाओं सहित), चिकित्सा उपकरणों, खाद्य योजकों, सौंदर्य प्रसाधनों, पशु भोजन और दवाओं, शराब और 7% से कम अल्कोहल सामग्री वाले पेय पदार्थों और इलेक्ट्रॉनिक का पर्यवेक्षण और निरीक्षण उत्पाद;उपयोग में आने वाले उत्पाद या उपभोग की प्रक्रिया में उत्पन्न आयनीकरण और गैर-आयनीकरण विकिरण मानव स्वास्थ्य और सुरक्षा वस्तुओं के परीक्षण, निरीक्षण और प्रमाणीकरण को प्रभावित करते हैं।नियमों के अनुसार, उपर्युक्त उत्पादों को बाजार में बेचने से पहले एफडीए द्वारा परीक्षण किया जाना चाहिए और सुरक्षित साबित होना चाहिए।एफडीए को निर्माताओं का निरीक्षण करने और उल्लंघनकर्ताओं पर मुकदमा चलाने का अधिकार है।
चिकित्सा उपकरणों का एफडीए प्रमाणीकरण, जिसमें शामिल हैं: एफडीए के साथ निर्माता पंजीकरण, उत्पाद एफडीए पंजीकरण, उत्पाद लिस्टिंग पंजीकरण (510 फॉर्म पंजीकरण), उत्पाद लिस्टिंग समीक्षा और अनुमोदन (पीएमए समीक्षा), स्वास्थ्य देखभाल उपकरणों की लेबलिंग और तकनीकी परिवर्तन, सीमा शुल्क निकासी, पंजीकरण, प्री-मार्केटिंग रिपोर्ट के लिए, निम्नलिखित सामग्री प्रस्तुत की जानी चाहिए:
(1) पांच पूर्ण तैयार उत्पाद पैक किए गए हैं,
(2) डिवाइस का संरचना आरेख और उसका पाठ विवरण,
(3) डिवाइस का प्रदर्शन और कार्य सिद्धांत;
(4) डिवाइस का सुरक्षा प्रदर्शन या परीक्षण सामग्री,
(5) विनिर्माण प्रक्रिया का परिचय,
(6) नैदानिक ​​​​परीक्षणों का सारांश,
(7) उत्पाद निर्देश.यदि उपकरण में रेडियोधर्मी ऊर्जा है या रेडियोधर्मी पदार्थ छोड़ता है, तो इसका विस्तार से वर्णन किया जाना चाहिए।
विभिन्न जोखिम स्तरों के अनुसार, FDA चिकित्सा उपकरणों को तीन श्रेणियों (I, II, III) में वर्गीकृत करता है, श्रेणी III में सबसे अधिक जोखिम स्तर होता है।एफडीए प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए अपने उत्पाद वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित करता है।यदि कोई चिकित्सा उपकरण अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहता है, तो उसे पहले लिस्टिंग के लिए उत्पाद वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट करना होगा।
अधिकांश उत्पादों को उद्यम पंजीकरण, उत्पाद सूचीकरण और जीएमपी के कार्यान्वयन के बाद या 510(के) आवेदन जमा करने के बाद एफडीए द्वारा अनुमोदित किया जा सकता है।