செய்தி

FDA என்பது உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம்) சுருக்கமாகும். அமெரிக்க காங்கிரஸால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட, மத்திய அரசாங்கமான FDA, உணவு மற்றும் மருந்து மேலாண்மையில் நிபுணத்துவம் பெற்ற மிக உயர்ந்த சட்ட அமலாக்க நிறுவனமாகும். அரசாங்க சுகாதாரக் கட்டுப்பாட்டுக்கான தேசிய சுகாதார கண்காணிப்பு நிறுவனம்.
உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) மேற்பார்வையாளர்: உணவு, மருந்துகள் (கால்நடை மருந்துகள் உட்பட), மருத்துவ சாதனங்கள், உணவு சேர்க்கைகள், அழகுசாதனப் பொருட்கள், விலங்கு உணவு மற்றும் மருந்துகள், 7% க்கும் குறைவான ஆல்கஹால் உள்ளடக்கம் கொண்ட ஒயின் மற்றும் பானங்கள் மற்றும் மின்னணு பொருட்கள் ஆகியவற்றின் மேற்பார்வை மற்றும் ஆய்வு; பயன்பாட்டில் உள்ள பொருட்கள் அல்லது நுகர்வு செயல்பாட்டில் உருவாகும் அயனியாக்கும் மற்றும் அயனியாக்கம் செய்யாத கதிர்வீச்சு மனித ஆரோக்கியம் மற்றும் பாதுகாப்பு பொருட்களின் சோதனை, ஆய்வு மற்றும் சான்றிதழை பாதிக்கிறது. விதிமுறைகளின்படி, மேலே குறிப்பிடப்பட்ட தயாரிப்புகள் சந்தையில் விற்கப்படுவதற்கு முன்பு FDA ஆல் சோதிக்கப்பட்டு பாதுகாப்பானவை என்று நிரூபிக்கப்பட வேண்டும். உற்பத்தியாளர்களை ஆய்வு செய்து மீறுபவர்களை வழக்குத் தொடர FDA க்கு உரிமை உண்டு.
மருத்துவ சாதனங்களுக்கான FDA சான்றிதழ், இதில் அடங்கும்: FDA உடன் உற்பத்தியாளர் பதிவு, தயாரிப்பு FDA பதிவு, தயாரிப்பு பட்டியல் பதிவு (510 படிவ பதிவு), தயாரிப்பு பட்டியல் மதிப்பாய்வு மற்றும் ஒப்புதல் (PMA மதிப்பாய்வு), சுகாதாரப் பாதுகாப்பு சாதனங்களின் லேபிளிங் மற்றும் தொழில்நுட்ப மாற்றம், சுங்க அனுமதி, பதிவு, முன் சந்தைப்படுத்தல் அறிக்கைக்கு, பின்வரும் பொருட்கள் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும்:
(1) ஐந்து முழுமையான முடிக்கப்பட்ட பொருட்கள் தொகுக்கப்பட்டுள்ளன,
(2) சாதனத்தின் கட்டமைப்பு வரைபடம் மற்றும் அதன் உரை விளக்கம்,
(3) சாதனத்தின் செயல்திறன் மற்றும் செயல்பாட்டுக் கொள்கை;
(4) சாதனத்தின் பாதுகாப்பு செயல் விளக்கம் அல்லது சோதனைப் பொருட்கள்,
(5) உற்பத்தி செயல்முறை அறிமுகம்,
(6) மருத்துவ பரிசோதனைகளின் சுருக்கம்,
(7) தயாரிப்பு வழிமுறைகள். சாதனம் கதிரியக்க ஆற்றலைக் கொண்டிருந்தால் அல்லது கதிரியக்கப் பொருட்களை வெளியிட்டால், அது விரிவாக விவரிக்கப்பட வேண்டும்.
வெவ்வேறு ஆபத்து நிலைகளின்படி, FDA மருத்துவ சாதனங்களை மூன்று வகைகளாக (I, II, III) வகைப்படுத்துகிறது, வகை III அதிக ஆபத்து அளவைக் கொண்டுள்ளது. ஒவ்வொரு மருத்துவ சாதனத்திற்கும் அதன் தயாரிப்பு வகைப்பாடு மற்றும் மேலாண்மைத் தேவைகளை FDA தெளிவாக வரையறுக்கிறது. எந்தவொரு மருத்துவ சாதனமும் அமெரிக்க சந்தையில் நுழைய விரும்பினால், அது முதலில் பட்டியலிடுவதற்கான தயாரிப்பு வகைப்பாடு மற்றும் மேலாண்மைத் தேவைகளை தெளிவுபடுத்த வேண்டும்.
பெரும்பாலான தயாரிப்புகள் நிறுவனப் பதிவு, தயாரிப்புப் பட்டியல் மற்றும் GMP செயல்படுத்தலுக்குப் பிறகு அல்லது 510(K) விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பித்த பிறகு FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்படலாம்.