Lajme

Identifikimi unik i pajisjes (UDI) është një "sistem i posaçëm identifikimi i pajisjeve mjekësore" i krijuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave. Zbatimi i kodit të regjistrimit është për të identifikuar në mënyrë efektive pajisjet mjekësore të shitura dhe të përdorura në tregun amerikan, pavarësisht se ku prodhohen. Pasi të zbatohet, etiketat NHRIC dhe NDC do të hiqen dhe të gjitha pajisjet mjekësore duhet ta përdorin këtë kod të ri regjistrimi si logo në paketimin e jashtëm të produktit. Përveçse të jetë i dukshëm, UDI duhet të përmbushë si kërkesat e tekstit të thjeshtë ashtu edhe ato të identifikimit automatik dhe kapjes së të dhënave (AIDC). Personi përgjegjës për etiketimin e pajisjes duhet gjithashtu të dërgojë informacionin e saktë për secilin produkt në "Qendrën Ndërkombëtare të Specializuara Mjekësore të FDA-së". Baza e të dhënave të identifikimit të pajisjeve UDID i mundëson publikut të kërkojë dhe shkarkojë të dhëna përkatëse (duke përfshirë informacionin nga prodhimi, shpërndarja deri te përdorimi i klientit, etj.) duke hyrë në bazën e të dhënave, por baza e të dhënave nuk do të ofrojë informacion për përdoruesin e pajisjes. 

Kryesisht një kod i përbërë nga numra ose shkronja. Ai përbëhet nga një kod identifikimi i pajisjes (DI) dhe një kod identifikimi i prodhimit (PI).

Kodi i identifikimit të pajisjes është një kod i detyrueshëm fiks, i cili përfshin informacionin e personelit të menaxhimit të etiketës, versionin ose modelin specifik të pajisjes, ndërsa kodi i identifikimit të produktit nuk është i përcaktuar posaçërisht dhe përfshin numrin e serisë së prodhimit të pajisjes, numrin serial, datën e prodhimit, datën e skadimit dhe menaxhimin si pajisje. Kodi unik i identifikimit të produktit të indeve të qelizave të gjalla.

Tani, le të flasim për GUDID, Sistemin Global Unik të Identifikimit të Pajisjeve (GUDID), Bibliotekën Ndërkombëtare të Identifikimit të Pajisjeve Mjekësore Speciale të FDA-së. Baza e të dhënave bëhet publike përmes sistemit të pyetjeve AccessGUDID. Jo vetëm që mund të futni drejtpërdrejt kodin DI të UDI-t në informacionin e etiketës në faqen e internetit të bazës së të dhënave për të gjetur informacionin e produktit, por gjithashtu mund të kërkoni nëpër atributet e çdo pajisjeje mjekësore (siç është identifikuesi i pajisjes, emri i kompanisë ose tregtar, emri gjenerik ose modeli dhe versioni i pajisjes). ), por vlen të përmendet se kjo bazë të dhënash nuk ofron kode PI për pajisjet.

Domethënë, përkufizimi i UDI-t: Identifikimi Unik i Pajisjes (UDI) është një identifikim i dhënë një pajisjeje mjekësore gjatë gjithë ciklit të saj jetësor dhe është e vetmja "kartë identiteti" në zinxhirin e furnizimit të produktit. Miratimi global i UDI-t të unifikuar dhe standard është i dobishëm për të përmirësuar transparencën e zinxhirit të furnizimit dhe efikasitetin operativ; është i dobishëm për të ulur kostot operative; është i dobishëm për të realizuar ndarjen dhe shkëmbimin e informacionit; është i dobishëm për monitorimin e ngjarjeve të padëshiruara dhe tërheqjen e produkteve me defekt, përmirësimin e cilësisë së shërbimeve mjekësore dhe mbrojtjen e sigurisë së pacientëve.