L-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) hija "sistema speċjali ta' identifikazzjoni tal-apparat mediku" stabbilita mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti. L-implimentazzjoni tal-kodiċi ta' reġistrazzjoni hija biex tidentifika b'mod effettiv l-apparati mediċi mibjugħa u użati fis-suq tal-Istati Uniti, irrispettivament minn fejn jiġu prodotti. Ladarba jiġu implimentati, it-tikketti NHRIC u NDC se jitneħħew, u l-apparati mediċi kollha jeħtieġ li jużaw dan il-kodiċi ta' reġistrazzjoni ġdid bħala logo fuq l-imballaġġ ta' barra tal-prodott. Minbarra li jkun viżibbli, l-UDI għandu jissodisfa kemm test sempliċi kif ukoll identifikazzjoni awtomatika u qbid tad-dejta (AIDC). Il-persuna inkarigata mit-tikkettar tal-apparat għandha tibgħat ukoll l-informazzjoni eżatta għal kull prodott liċ-"Ċentru Mediku Speċjalizzat Internazzjonali tal-FDA". Id-database tal-identifikazzjoni tal-apparat "UDID" tippermetti lill-pubbliku jistaqsi u jniżżel dejta rilevanti (inkluża informazzjoni mill-produzzjoni, id-distribuzzjoni sal-użu tal-klijent, eċċ.) billi jaċċessa d-database, iżda d-database mhux se tipprovdi informazzjoni dwar l-utent tal-apparat.
Prinċipalment kodiċi li jikkonsisti minn numri jew ittri. Jikkonsisti minn kodiċi ta' identifikazzjoni tal-apparat (DI) u kodiċi ta' identifikazzjoni tal-produzzjoni (PI).
Il-kodiċi ta' identifikazzjoni tal-apparat huwa kodiċi fiss obbligatorju, li jinkludi l-informazzjoni tal-persunal tal-ġestjoni tat-tikketta, il-verżjoni jew il-mudell speċifiku tal-apparat, filwaqt li l-kodiċi ta' identifikazzjoni tal-prodott mhuwiex stipulat b'mod speċjali, u jinkludi n-numru tal-lott tal-produzzjoni tal-apparat, in-numru tas-serje, id-data tal-produzzjoni, id-data ta' skadenza u l-ġestjoni bħala apparat. Il-kodiċi ta' identifikazzjoni uniku tal-prodott tat-tessut taċ-ċelluli ħajjin.
Issa, ejja nitkellmu dwar il-GUDID, is-Sistema Globali ta' Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (GUDID), il-Librerija Internazzjonali ta' Identifikazzjoni tal-Apparat Mediku Speċjali tal-FDA. Id-database hija ppubblikata permezz tas-sistema ta' mistoqsijiet AccessGUDID. Mhux biss tista' ddaħħal direttament il-kodiċi DI tal-UDI fl-informazzjoni tat-tikketta fuq il-paġna web tad-database biex issib l-informazzjoni dwar il-prodott, iżda tista' wkoll tfittex permezz tal-attributi ta' kwalunkwe apparat mediku (bħall-identifikatur tal-apparat, l-isem tal-kumpanija jew kummerċjali, l-isem ġeneriku, jew il-mudell u l-verżjoni tal-apparat). ), iżda ta' min jinnota li din id-database ma tipprovdix kodiċijiet PI għall-apparati.
Jiġifieri, id-definizzjoni tal-UDI: L-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) hija identifikazzjoni mogħtija lil apparat mediku matul iċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu, u hija l-unika "karta tal-identità" fil-katina tal-provvista tal-prodott. L-adozzjoni globali ta' UDI unifikata u standard hija ta' benefiċċju biex tittejjeb it-trasparenza tal-katina tal-provvista u l-effiċjenza operattiva; hija ta' benefiċċju biex jitnaqqsu l-ispejjeż operattivi; hija ta' benefiċċju biex jiġi realizzat il-kondiviżjoni u l-iskambju ta' informazzjoni; hija ta' benefiċċju għall-monitoraġġ ta' avvenimenti avversi u r-reġistrazzjoni ta' prodotti difettużi, it-titjib tal-kwalità tas-servizzi mediċi, u l-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti.
Ħin tal-posta: 28 ta' April 2022