Aħbarijiet

L-FDA hija l-abbrevjazzjoni ta' Food and Drug Administration (Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga). Awtorizzata mill-Kungress tal-Istati Uniti, il-gvern federali, l-FDA hija l-ogħla aġenzija tal-infurzar tal-liġi li tispeċjalizza fil-ġestjoni tal-ikel u d-drogi. Aġenzija nazzjonali tal-monitoraġġ tas-saħħa għall-kontroll tas-saħħa tal-gvern.
Superviżur tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA): Superviżjoni u spezzjoni ta' ikel, drogi (inklużi drogi veterinarji), apparati mediċi, addittivi tal-ikel, kożmetiċi, ikel u drogi tal-annimali, inbid u xorb b'kontenut ta' alkoħol ta' inqas minn 7%, u prodotti elettroniċi; prodotti li qed jintużaw Jew ir-radjazzjoni jonizzanti u mhux jonizzanti ġġenerata fil-proċess tal-konsum taffettwa l-ittestjar, l-ispezzjoni u ċ-ċertifikazzjoni ta' oġġetti tas-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem. Skont ir-regolamenti, il-prodotti msemmija hawn fuq iridu jiġu ttestjati u ppruvati sikuri mill-FDA qabel ma jkunu jistgħu jinbiegħu fis-suq. L-FDA għandha d-dritt li tispezzjona l-manifatturi u tipproċedi kontra dawk li jiksru r-regoli.
Ċertifikazzjoni tal-FDA ta' apparati mediċi, inkluż: reġistrazzjoni tal-manifattur mal-FDA, reġistrazzjoni tal-prodott mill-FDA, reġistrazzjoni tal-lista tal-prodotti (reġistrazzjoni tal-formola 510), reviżjoni u approvazzjoni tal-lista tal-prodotti (reviżjoni tal-PMA), tikkettar u trasformazzjoni teknika ta' apparati tal-kura tas-saħħa, żdoganar, reġistrazzjoni, qabel il-kummerċjalizzazzjoni. Għar-rapport, iridu jiġu sottomessi l-materjali li ġejjin:
(1) Ħames prodotti lesti kompluti huma ppakkjati,
(2) Id-dijagramma tal-istruttura tal-apparat u d-deskrizzjoni testwali tiegħu,
(3) Il-prestazzjoni u l-prinċipju tax-xogħol tal-apparat;
(4) Materjali ta' dimostrazzjoni jew test tas-sigurtà tal-apparat,
(5) Introduzzjoni għall-proċess tal-manifattura,
(6) Sommarju tal-provi kliniċi,
(7) Istruzzjonijiet tal-prodott. Jekk l-apparat għandu enerġija radjuattiva jew jirrilaxxa sustanzi radjuattivi, dan irid jiġi deskritt fid-dettall.
Skont il-livelli ta' riskju differenti, l-FDA tikklassifika l-apparati mediċi fi tliet kategoriji (I, II, III), bil-kategorija III li għandha l-ogħla livell ta' riskju. L-FDA tiddefinixxi b'mod ċar il-klassifikazzjoni tal-prodott u r-rekwiżiti ta' ġestjoni għal kull apparat mediku. Jekk xi apparat mediku jrid jidħol fis-suq tal-Istati Uniti, l-ewwel trid tiċċara r-rekwiżiti ta' klassifikazzjoni u ġestjoni tal-prodott għall-elenkar.
Il-maġġoranza l-kbira tal-prodotti jistgħu jiġu approvati mill-FDA wara r-reġistrazzjoni tal-intrapriża, il-lista tal-prodotti u l-implimentazzjoni tal-GMP, jew wara li tiġi sottomessa applikazzjoni 510(K).