prodott

Ir-reġistrazzjoni ta' apparati mediċi tirreferi għall-proċess ta' evalwazzjoni sistematika tas-sikurezza u l-effettività ta' apparati mediċi li għandhom jinbiegħu u jintużaw skont il-proċeduri legali, sabiex jiġi deċiż jekk għandux jiġi aċċettat il-bejgħ u l-użu tagħhom. Hija maqsuma f'CħinReġistrazzjoni ta' apparati mediċi domestiċi u reġistrazzjoni ta' apparati mediċi barranin. Apparati mediċi barranin, kemm jekk tal-klassi I, tal-klassi II jew tal-klassi III, għandhom jiġu ttrattati mill-Amministrazzjoni Statali tal-Ikel u d-Droga ta' Beijing: apparati mediċi domestiċi tal-klassi I u tal-klassi II għandhom jiġu ttrattati mill-amministrazzjoni lokali tal-ikel u d-drogi provinċjali jew muniċipali, u apparati mediċi tal-klassi III għandhom jiġu ttrattati mill-amministrazzjoni Statali tal-Ikel u d-Droga. Iċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-apparat mediku jirreferi għall-karta tal-identità legali tal-prodotti tal-apparat mediku.

Skont ir-regolamenti dwar is-superviżjoni u l-amministrazzjoni ta' apparati mediċi, il-miżuri għas-superviżjoni u l-amministrazzjoni tal-produzzjoni ta' apparati mediċi u l-miżuri għall-amministrazzjoni tar-reġistrazzjoni ta' apparati mediċi maħruġa mill-Amministrazzjoni Statali tal-Ikel u d-Droga, il-prodotti tal-apparati mediċi prodotti u/jew mibjugħa fiċ-Ċina għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji korrispondenti. Dawn ir-rekwiżiti jinkludu:

1) Il-manifattur tal-apparat mediku jikseb il-liċenzja tal-produzzjoni;

2) Il-prodotti tal-apparat mediku kisbu ċertifikat ta' reġistrazzjoni.

Foosin diġà kiseb Reġistrazzjoni Medika fiċ-Ċina mill-2006, l-aħħar verżjoni kif ġej:

Numru taċ-Ċertifikat ta' Reġistrazzjoni: lxzz 20152020252

Anness：