中華人民共和国の医療機器登録証明書
医療機器登録とは、販売および使用される医療機器の安全性と有効性を法的手続きに従って体系的に評価し、販売および使用に同意するかどうかを決定するプロセスを指します。Cに分かれていますヒン国内医療機器登録と海外医療機器登録。海外の医療機器は、クラス I、クラス II、クラス III を問わず、北京国家食品薬品監督管理局が取り扱う必要があります。国内のクラス I およびクラス II 医療機器は、地方自治体の食品薬品監督管理局が取り扱う必要があります。 III 医療機器は国家食品薬品監督管理局が取り扱う必要がある。医療機器登録証明書とは、医療機器製品の法的 ID カードを指します。
国家食品医薬品監督管理局が発行する医療機器監督管理規定、医療機器生産監督管理措置および医療機器登録管理措置に基づき、生産された医療機器製品および/または中国で販売される場合は、対応する規制要件を満たさなければなりません。これらの要件には次のものが含まれます。
1) 医療機器メーカーが生産許可を取得する。
2) 医療機器製品は登録証明書を取得しています。
Foosin は 2006 年以降、中国で既に医療登録を取得しており、最新版は次のとおりです。
登録証番号：lxzz 20152020252
| 登録者名 | Fooシンメディカルマテリアルズ株式会社 |
| 登録者の住所 | 威海トーチハイテクサイエンスパーク興山路20号 |
| 製造アドレス | 威海トーチハイテクサイエンスパーク興山路20号 |
| 代理店名 | |
| 代理人の住所 | |
| 商品名 | 非吸収性の外科用縫合糸 |
| 型式と仕様 | 添付の付録を参照してください |
| 構造と構成 | 本製品は縫合針と非吸収性縫合糸で構成されています。 |
| 適用範囲 | 人体組織の縫製に適しています。 |
| 囲い | 製品の技術要件: lxzz 20152020252 |
| その他のコンテンツ | |
| 備考 | 原本医療機器登録証明書番号：lxzz 20152650252 |
| 承認: 山東省薬品監督管理局 |
| 承認日：2020年3月25日 |
| 有効期限: 2025 年 3 月 24 日まで |
| （承認部の印） |
アタッチメント：
| P製品名 | Nイロン | Pポリプロピレン | Pポリエステル | Sイルク |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| 縫合糸の長さ | 30cm～299cm | 45cm～299cm | 45cm～299cm | 30cm～299cm |
| 針径×弦長 （0.1mm×mm） | (1.5～15)×（4.5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1.5～15)×（6-65） |
| 曲線 | 1/2、3/8、1/4、5/8 | 1/2、3/8、1/4、5/8 | 1/2、3/8、1/4、5/8 | 0，1/2、3/8、1/4、5/8 |
| Nニードルタイプ | 丸胴、カッティング、ヘラ | 丸ボディ、カッティング、テーパーカット | 丸胴、カッティング | 丸ボディ、カッティング、テーパーカット |
| N針の数量 | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
