Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa
Đăng ký thiết bị y tế là quá trình đánh giá một cách có hệ thống tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế sẽ được bán và sử dụng theo thủ tục pháp lý để quyết định xem có đồng ý bán và sử dụng chúng hay không.Nó được chia thành Chinđăng ký thiết bị y tế trong nước và đăng ký thiết bị y tế ở nước ngoài.Các thiết bị y tế ở nước ngoài, dù là loại I, loại II hay loại III, đều phải do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Bắc Kinh xử lý: các thiết bị y tế loại I và loại II trong nước phải do cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm cấp tỉnh hoặc thành phố địa phương xử lý, và loại III các thiết bị y tế phải do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang xử lý.Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế là chứng minh thư hợp pháp của sản phẩm thiết bị y tế.
Theo quy định về giám sát, quản lý thiết bị y tế, các biện pháp giám sát, quản lý sản xuất thiết bị y tế và các biện pháp quản lý đăng ký thiết bị y tế do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước ban hành, các sản phẩm thiết bị y tế được sản xuất và/ hoặc được bán ở Trung Quốc phải đáp ứng các yêu cầu quy định tương ứng.Những yêu cầu này bao gồm:
1) Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có giấy phép sản xuất;
2) Sản phẩm thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký.
Foosin đã được đăng ký y tế tại Trung Quốc từ năm 2006 phiên bản mới nhất như sau:
Giấy chứng nhận đăng ký số: lxzz 20152020252
| Tên người đăng ký | FooCông ty TNHH vật tư y tế Sin |
| Nơi ở của người đăng ký | 20, Đường Xingshan, Khu khoa học công nghệ cao Weihai Torch |
| Địa chỉ sản xuất | 20, Đường Xingshan, Khu khoa học công nghệ cao Weihai Torch |
| Tên đại lý | |
| Nơi ở của đại lý | |
| Tên sản phẩm | Chỉ khâu phẫu thuật không tiêu |
| Mô hình và đặc điểm kỹ thuật | Xem phụ lục đính kèm |
| Cấu trúc và thành phần | Sản phẩm bao gồm kim khâu và chỉ khâu phẫu thuật không tiêu. |
| Phạm vi ứng dụng | Nó phù hợp để may mô người. |
| bao vây | Yêu cầu kỹ thuật sản phẩm: lxzz 20152020252 |
| Nội dung khác | |
| nhận xét | Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế gốc số: lxzz 20152650252 |
| Người phê duyệt: Cục quản lý dược tỉnh Sơn Đông |
| Ngày phê duyệt: 25 tháng 3 năm 2020 |
| Có hiệu lực đến: 24/03/2025 |
| (đóng dấu của bộ phận phê duyệt) |
Tập tin đính kèm：
| Ptên sản phẩm | Nylon | Polypropylen | Pdầu ôliu | Sgiống như vậy |
| USP | 10-（0#-2#) | 10-（0#-2#) | 8-（0#-2#) | 8-（0#-5#) |
| Chiều dài khâu | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Đường kính kim × Độ dài dây （0,1mm × mm) | (1,5-15)×（4,5-55) | (2-15)×（6-55) | (2-15)×（6-55) | (1,5-15)×（6-65) |
| Đường cong | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nloại eedle | Thân tròn, cắt, thìa | Thân tròn, cắt, cắt côn | Thân tròn, cắt | Thân tròn, cắt, cắt côn |
| Nsố lượng eedle | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
