Вести

FDA е кратенка од Администрација за храна и лекови (Food and Drug Administration). Овластена од Конгресот на САД, федералната влада, FDA е највисоката агенција за спроведување на законот специјализирана за управување со храна и лекови. Национална агенција за следење на здравјето за владина контрола на здравјето.
Супервизор на Администрацијата за храна и лекови (FDA): Надзор и инспекција на храна, лекови (вклучувајќи ветеринарни лекови), медицински помагала, додатоци во исхраната, козметика, храна за животни и лекови, вино и пијалоци со содржина на алкохол помала од 7% и електронски производи; производи во употреба или јонизирачко и нејонизирачко зрачење генерирано во процесот на консумирање влијае на тестирањето, инспекцијата и сертификацијата на производите за здравјето и безбедноста на луѓето. Според прописите, горенаведените производи мора да бидат тестирани и докажани како безбедни од страна на FDA пред да можат да се продаваат на пазарот. FDA има право да ги инспектира производителите и да ги гони прекршителите.
Сертификација на медицински помагала од FDA, вклучувајќи: регистрација на производител кај FDA, регистрација на производ во FDA, регистрација на производ во список (регистрација на формулар 510), преглед и одобрување на производ во список (преглед на PMA), етикетирање и техничка трансформација на здравствени помагала, царинење, регистрација, претмаркетинг. За извештајот, мора да се достават следниве материјали:
(1) Пет комплетни готови производи се спакувани,
(2) Структурната шема на уредот и неговиот текстуален опис,
(3) Перформанси и принцип на работа на уредот;
(4) Безбедносни демонстрации или материјали за тестирање на уредот,
(5) Вовед во процесот на производство,
(6) Резиме на клиничките испитувања,
(7) Упатства за производот. Доколку уредот има радиоактивна енергија или ослободува радиоактивни супстанции, тој мора детално да се опише.
Според различните нивоа на ризик, FDA ги класифицира медицинските помагала во три категории (I, II, III), при што категоријата III има највисоко ниво на ризик. FDA јасно ги дефинира своите барања за класификација и управување со производи за секое медицинско помагало. Доколку некое медицинско помагало сака да влезе на пазарот во САД, прво мора да ги разјасни барањата за класификација и управување со производите за да се пласира во листата.
Огромното мнозинство производи можат да бидат одобрени од FDA по регистрацијата на претпријатието, котирањето на производите и имплементацијата на GMP, или по поднесувањето на апликација 510(K).