Neiegkeeten

D'FDA ass d'Ofkierzung vun der Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). D'FDA, déi vum US-Kongress, der Bundesregierung, autoriséiert ass, ass déi héchst Gesetzesvollzugsbehörde, déi sech op Liewensmëttel- a Medikamentenmanagement spezialiséiert huet. Eng national Gesondheetsiwwerwaachungsagentur fir staatlech Gesondheetskontroll.
Supervisor vun der Food and Drug Administration (FDA): Iwwerwaachung an Inspektioun vu Liewensmëttel, Medikamenter (inklusiv Veterinärmedikamenter), medizineschen Apparater, Liewensmëttelzousätz, Kosmetik, Déierefudder a Medikamenter, Wäin a Gedrénks mat engem Alkoholgehalt vu manner wéi 7%, an elektronesche Produkter; Produkter am Gebrauch Oder déi ioniséierend an net-ioniséierend Stralung, déi beim Konsum entsteet, beaflosst d'Tester, d'Inspektioun an d'Zertifizéierung vu mënschleche Gesondheets- a Sécherheetsartikelen. Geméiss de Reglementer mussen déi uewe genannte Produkter vun der FDA getest a bewisen ginn, ier se um Maart verkaaft kënne ginn. D'FDA huet d'Recht, Hiersteller z'inspektéieren a Verstéiss ze verfollegen.
FDA-Zertifizéierung vu medezineschen Apparater, dorënner: Hierstellerregistréierung bei der FDA, Produkt-FDA-Registréierung, Produktlëschtregistréierung (510-Formularregistréierung), Produktlëschtprüfung an -genehmegung (PMA-Iwwerpréiwung), Etikettéierung an technesch Transformatioun vu Gesondheetsapparater, Douaneklaratioun, Registréierung, Premarketing. Fir de Rapport mussen déi folgend Materialien agereecht ginn:
(1) Fënnef komplett fäerdeg Produkter sinn verpackt,
(2) Den Strukturdiagramm vum Apparat a seng Textbeschreiwung,
(3) D'Leeschtung an de Funktionsprinzip vum Apparat;
(4) Sécherheetsdemonstratiouns- oder Testmaterial vum Apparat,
(5) Aféierung an de Produktiounsprozess,
(6) Zesummefassung vun de klineschen Studien,
(7) Produktinstruktiounen. Wann den Apparat radioaktiv Energie huet oder radioaktiv Substanzen fräisetzt, muss dat am Detail beschriwwe ginn.
Jee no de verschiddene Risikoniveauen klasséiert d'FDA medizinesch Geräter an dräi Kategorien (I, II, III), woubäi d'Kategorie III dat héchst Risikoniveau huet. D'FDA definéiert hir Produktklassifikatioun a Gestiounsufuerderunge fir all medizinescht Geräter kloer. Wann e medizinescht Geräter op den US-Maart wëll kommen, muss se als éischt d'Produktklassifikatioun a Gestiounsufuerderunge fir d'Oplëschtung klären.
Déi grouss Majoritéit vun de Produkter kënne vun der FDA no der Aschreiwung vun der Entreprise, der Produktlëschtung an der Ëmsetzung vu GMP oder nodeems eng 510(K)-Umeldung agereecht gouf, guttgeheescht ginn.