Zertifikat fir d'Aschreiwung vu medezineschen Apparater vun der Volleksrepublik China
D'Aschreiwung vu medezineschen Apparater bezitt sech op de Prozess vun der systematescher Evaluatioun vun der Sécherheet an der Effizienz vu medezineschen Apparater, déi am Aklang mat de gesetzleche Prozedure verkaaft a benotzt solle ginn, fir ze entscheeden, ob se mat hirem Verkaf an hirer Benotzung averstane sinn. Si ass opgedeelt a ChinInlandesch Aschreiwung vu medezineschen Apparater an am Ausland. Medizinesch Apparater am Ausland, egal ob Klass I, Klass II oder Klass III, sollten vun der Staatlecher Liewensmëttel- a Medikamentenverwaltung vu Peking behandelt ginn: Inlandesch medezinesch Apparater vun der Klass I an II sollten vun der lokaler provinzialer oder kommunaler Liewensmëttel- a Medikamentenverwaltung behandelt ginn, a medezinesch Apparater vun der Klass III sollten vun der Staatlecher Liewensmëttel- a Medikamentenverwaltung behandelt ginn. D'Aschreiwungszertifikat fir medezinesch Apparater bezitt sech op déi legal Identifikatiounskaart vu medezinesche Geräterprodukter.
Geméiss de Reglementer iwwer d'Iwwerwaachung an d'Verwaltung vu medezineschen Apparater, de Moossname fir d'Iwwerwaachung an d'Verwaltung vun der Produktioun vu medezineschen Apparater an de Moossname fir d'Verwaltung vun der Aschreiwung vu medezineschen Apparater, déi vun der staatlecher Liewensmëttel- a Medikamentenverwaltung ausgestallt goufen, mussen déi a China produzéiert an/oder verkaaft medezinesch Apparater déi entspriechend reglementaresch Ufuerderunge erfëllen. Dës Ufuerderunge sinn ënner anerem:
1) Den Hiersteller vu medezineschen Apparater kritt d'Produktiounslizenz;
2) Medizinprodukter hunn en Aschreiwungszertifikat kritt.
Foosin huet zënter 2006 eng medizinesch Registréierung a China, déi lescht Versioun ass wéi follegt:
Aschreiwungszertifikat Nr.: lxzz 20152020252
| Numm vum Registréierten | Foosin medical materials co., ltd. |
| Wunnsëtz vum Registréierten | 20, Xingshan Strooss, Weihai Torch Hi-Tech Science Park |
| Produktiounsadress | 20, Xingshan Strooss, Weihai Torch Hi-Tech Science Park |
| Numm vum Agent | |
| Wunnsëtz vum Agent | |
| Produktnumm | Net absorbéierbar chirurgesch Nähten |
| Modell a Spezifikatioun | Kuckt den ugehaangten Annex |
| Struktur a Kompositioun | D'Produkt besteet aus enger Nähnol an enger net-absorbéierbarer chirurgescher Nähnuut. |
| Uwendungsberäich | Et ass gëeegent fir mënschlecht Gewief ze nähen. |
| Gehäuse | Technesch Ufuerderunge vum Produkt: lxzz 20152020252 |
| Aner Inhalter | |
| Bemierkungen | Original Aschreiwungszertifikat fir medizinescht Gerät Nr.: lxzz 20152650252 |
| Genehmegt vun: Shandong Provincial Drug Administration |
| Genehmegungsdatum: 25. Mäerz 2020 |
| Gëlteg bis: 24. Mäerz 2025 |
| (Zoulassungsabteilung) |
Uschloss：
| PProduktnumm | NYlon | POlypropylen | POlyester | Sähnlech |
| USP | 10-(0#-2#） | 10-(0#-2#） | 8-(0#-2#） | 8-(0#-5#） |
| Nählängt | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Nadelduerchmiesser × Akkordlängt (0,1 mm × mm） | (1,5-15)×(4,5-55） | (2-15)×(6-55） | (2-15)×(6-55） | (1,5-15)×(6-65） |
| Kurv | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| NNadeltyp | Ronn Kierper, Schneid, Spatel | Ronn Kierper, schneidend, konisch geschnidden | Ronn Kierper, Schnëtt | Ronn Kierper, schneidend, konisch geschnidden |
| NNadelquantitéit | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
