נייעס

די עף-די-עי איז די קיצור פון פוד און דראג אדמיניסטראציע (פוד און דראג אדמיניסטראציע). בארעכטיגט דורך די יו-עס קאנגרעס, די פעדעראלע רעגירונג, איז די עף-די-עי די העכסטע געזעץ-דורכפירנדע אגענטור וואס ספעציאליזירט זיך אין עסן און דראג פארוואלטונג. א נאציאנאלע געזונטהייט מאניטארינג אגענטור פאר רעגירונג געזונטהייט קאנטראל.
פוד און דראַג אַדמיניסטראַציע (FDA) סופּערווייזער: השגחה און דורכקוק פון עסן, מעדיצינען (אַרייַנגערעכנט וועטערינאַר מעדיצינען), מעדיצינישע דעוויסעס, עסן אַדיטיווז, קאָסמעטיקס, כייַע עסן און מעדיצינען, ווייַן און געטראַנקען מיט אַן אַלקאָהאָל אינהאַלט פון ווייניקער ווי 7%, און עלעקטראָנישע פּראָדוקטן; פּראָדוקטן אין נוצן אָדער די ייאַנייזינג און ניט-יאַנייזינג ראַדיאַציע דזשענערייטאַד אין דעם פּראָצעס פון קאַנסאַמשאַן אַפעקט די טעסטינג, דורכקוק און סערטיפיקאַטיאָן פון מענטשלעכע געזונט און זיכערקייַט זאכן. לויט די רעגולאַטיאָנס, די אויבן דערמאנט פּראָדוקטן מוזן זיין טעסטעד און באוויזן זיכער דורך די FDA איידער זיי קענען זיין פארקויפט אויף די מאַרק. FDA האט די רעכט צו דורכקוקן פאַבריקאַנטן און פאַרפֿאָלגן די ווייאַלייטערז.
FDA סערטיפיקאציע פון ​​מעדיצינישע דעווייסעס, אריינגערעכנט: פאבריקאנט רעגיסטראציע מיט FDA, פראדוקט FDA רעגיסטראציע, פראדוקט ליסטינג רעגיסטראציע (510 פארם רעגיסטראציע), פראדוקט ליסטינג איבערבליק און באשטעטיגונג (PMA איבערבליק), לייבלינג און טעכנישע טראנספארמאציע פון ​​געזונטהייט דעווייסעס, קאסטומס קלארענס, רעגיסטראציע, פאר-מארקעטינג. פארן באריכט מוזן די פאלגנדע מאטעריאלן אריינגעגעבן ווערן:
(1) פינף גאַנצע פֿאַרטיקע פּראָדוקטן ווערן פֿאַרפּאַקט,
(2) די סטרוקטור דיאַגראַמע פון ​​דעם מיטל און זיין טעקסט באַשרייבונג,
(3) די פאָרשטעלונג און אַרבעט פּרינציפּ פון די מיטל;
(4) זיכערהייט דעמאַנסטראַציע אָדער טעסט מאַטעריאַלן פון די מיטל,
(5) הקדמה צום פאבריקאציע פראצעס,
(6) צוזאמענפאסונג פון קלינישע שטודיעס,
(7) פּראָדוקט אינסטרוקציעס. אויב דער אַפּאַראַט האט ראַדיאָאַקטיווע ענערגיע אָדער לאָזט אַרויס ראַדיאָאַקטיווע סאַבסטאַנצן, מוז עס באַשריבן ווערן אין דעטאַל.
לויט די פארשידענע ריזיקע לעוועלס, קלאסיפיצירט די FDA מעדיצינישע דעווייסעס אין דריי קאטעגאריעס (I, II, III), מיט קאטעגאריע III וואס האט דעם העכסטן ריזיקע לעוועל. די FDA דעפינירט קלאר אירע פראדוקט קלאסיפיקאציע און פארוואלטונג רעקווייערמענטס פאר יעדן מעדיצינישן דעווייס. אויב וועלכע מעדיצינישער דעווייס וויל אריינגיין אין דעם אמעריקאנער מארקעט, מוז זי ערשט קלאר מאכן די פראדוקט קלאסיפיקאציע און פארוואלטונג רעקווייערמענטס פארן ליסטן.
די גרויסע מערהייט פון פּראָדוקטן קענען באַשטעטיקט ווערן דורך די FDA נאָך פירמע רעגיסטראַציע, פּראָדוקט ליסטינג און ימפּלעמענטאַציע פון ​​GMP, אָדער נאָך פאָרלייגן אַ 510(K) אַפּליקאַציע.