Tin tức

Mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) là một "hệ thống nhận dạng thiết bị y tế đặc biệt" do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thiết lập. Việc triển khai mã đăng ký này nhằm mục đích nhận dạng hiệu quả các thiết bị y tế được bán và sử dụng trên thị trường Hoa Kỳ, bất kể chúng được sản xuất ở đâu. Sau khi triển khai, nhãn NHRIC và NDC sẽ bị bãi bỏ, và tất cả các thiết bị y tế cần sử dụng mã đăng ký mới này làm logo trên bao bì bên ngoài của sản phẩm. Ngoài việc hiển thị rõ ràng, UDI phải đáp ứng cả hai tiêu chuẩn: văn bản thuần túy và nhận dạng tự động và thu thập dữ liệu (AIDC). Người phụ trách dán nhãn thiết bị cũng phải gửi thông tin chính xác của từng sản phẩm đến "Trung tâm Y tế Chuyên khoa Quốc tế FDA". Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị "UDID" cho phép công chúng truy vấn và tải xuống dữ liệu liên quan (bao gồm thông tin từ sản xuất, phân phối đến sử dụng của khách hàng, v.v.) bằng cách truy cập cơ sở dữ liệu, nhưng cơ sở dữ liệu này sẽ không cung cấp thông tin người dùng thiết bị. 

Chủ yếu là mã bao gồm số hoặc chữ cái. Nó bao gồm mã nhận dạng thiết bị (DI) và mã nhận dạng sản xuất (PI).

Mã nhận dạng thiết bị là mã cố định bắt buộc, bao gồm thông tin của nhân viên quản lý nhãn, phiên bản hoặc model cụ thể của thiết bị, trong khi mã nhận dạng sản phẩm không được quy định cụ thể, bao gồm số lô sản xuất, số sê-ri, ngày sản xuất, ngày hết hạn và quản lý thiết bị. Mã nhận dạng duy nhất của sản phẩm mô tế bào sống.

Tiếp theo, chúng ta hãy nói về GUDID, Hệ thống Nhận dạng Thiết bị Duy nhất Toàn cầu (GUDID), Thư viện Nhận dạng Thiết bị Y tế Đặc biệt Quốc tế của FDA. Cơ sở dữ liệu được công khai thông qua hệ thống truy vấn AccessGUDID. Bạn không chỉ có thể nhập trực tiếp mã DI của UDI vào thông tin nhãn trên trang web cơ sở dữ liệu để tìm thông tin sản phẩm mà còn có thể tìm kiếm thông qua các thuộc tính của bất kỳ thiết bị y tế nào (chẳng hạn như mã định danh thiết bị, tên công ty hoặc tên thương mại, tên chung, hoặc model và phiên bản của thiết bị). Tuy nhiên, cần lưu ý rằng cơ sở dữ liệu này không cung cấp mã PI cho thiết bị.

Định nghĩa về UDI: Mã định danh thiết bị y tế duy nhất (UDI) là mã định danh được cấp cho một thiết bị y tế trong suốt vòng đời của nó, và là "thẻ nhận dạng" duy nhất trong chuỗi cung ứng sản phẩm. Việc áp dụng UDI thống nhất và chuẩn hóa trên toàn cầu mang lại lợi ích cho việc cải thiện tính minh bạch và hiệu quả hoạt động của chuỗi cung ứng; lợi ích cho việc giảm chi phí vận hành; lợi ích cho việc chia sẻ và trao đổi thông tin; lợi ích cho việc theo dõi các biến cố bất lợi và thu hồi sản phẩm lỗi, nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ an toàn cho bệnh nhân.