Tin tức

Mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) là "hệ thống nhận dạng thiết bị y tế đặc biệt" do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ thiết lập. Việc triển khai mã đăng ký là để nhận dạng hiệu quả các thiết bị y tế được bán và sử dụng trên thị trường Hoa Kỳ, bất kể chúng được sản xuất ở đâu. Sau khi triển khai, nhãn NHRIC và NDC sẽ bị bãi bỏ và tất cả các thiết bị y tế cần sử dụng mã đăng ký mới này làm logo trên bao bì bên ngoài của sản phẩm. Ngoài việc có thể nhìn thấy, UDI phải đáp ứng cả văn bản thuần túy và nhận dạng tự động và thu thập dữ liệu (AIDC). Người phụ trách dán nhãn thiết bị cũng phải gửi thông tin chính xác cho từng sản phẩm đến "Trung tâm Y khoa Chuyên khoa Quốc tế FDA". Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị UDID” cho phép công chúng truy vấn và tải xuống dữ liệu có liên quan (bao gồm thông tin từ sản xuất, phân phối đến sử dụng của khách hàng, v.v.) bằng cách truy cập cơ sở dữ liệu, nhưng cơ sở dữ liệu sẽ không cung cấp thông tin người dùng thiết bị. 

Chủ yếu là mã bao gồm các số hoặc chữ cái. Nó bao gồm mã nhận dạng thiết bị (DI) và mã nhận dạng sản xuất (PI).

Mã nhận dạng thiết bị là mã cố định bắt buộc, bao gồm thông tin của nhân viên quản lý nhãn, phiên bản hoặc kiểu máy cụ thể của thiết bị, trong khi mã nhận dạng sản phẩm không được quy định cụ thể và bao gồm số lô sản xuất thiết bị, số sê-ri, ngày sản xuất, ngày hết hạn và quản lý như một thiết bị. Mã nhận dạng duy nhất của sản phẩm mô tế bào sống.

Tiếp theo, chúng ta hãy nói về GUDID, Hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID), Thư viện nhận dạng thiết bị y tế đặc biệt quốc tế của FDA. Cơ sở dữ liệu được công khai thông qua hệ thống truy vấn AccessGUDID. Bạn không chỉ có thể nhập trực tiếp mã DI của UDI vào thông tin nhãn trên trang web cơ sở dữ liệu để tìm thông tin sản phẩm mà còn có thể tìm kiếm thông qua các thuộc tính của bất kỳ thiết bị y tế nào (chẳng hạn như mã định danh thiết bị, tên công ty hoặc tên thương mại, tên chung hoặc kiểu máy và phiên bản của thiết bị). ), nhưng cần lưu ý rằng cơ sở dữ liệu này không cung cấp mã PI cho các thiết bị.

Tức là định nghĩa của UDI: Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) là nhận dạng được cấp cho một thiết bị y tế trong suốt vòng đời của nó và là "thẻ nhận dạng" duy nhất trong chuỗi cung ứng sản phẩm. Việc áp dụng UDI thống nhất và chuẩn trên toàn cầu có lợi cho việc cải thiện tính minh bạch của chuỗi cung ứng và hiệu quả hoạt động; có lợi cho việc giảm chi phí hoạt động; có lợi cho việc thực hiện chia sẻ và trao đổi thông tin; có lợi cho việc theo dõi các sự kiện bất lợi và thu hồi các sản phẩm lỗi, cải thiện chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân.