Tin tức

FDA là viết tắt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Food and Drug Administration). Được Quốc hội Hoa Kỳ, chính quyền liên bang ủy quyền, FDA là cơ quan thực thi pháp luật cao nhất chuyên về quản lý thực phẩm và dược phẩm. Cơ quan giám sát sức khỏe quốc gia, chịu trách nhiệm kiểm soát sức khỏe của chính phủ.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA): Giám sát và kiểm tra thực phẩm, thuốc (bao gồm cả thuốc thú y), thiết bị y tế, phụ gia thực phẩm, mỹ phẩm, thức ăn và thuốc thú y, rượu và đồ uống có nồng độ cồn dưới 7%, và các sản phẩm điện tử; sản phẩm đang sử dụng hoặc bức xạ ion hóa và phi ion hóa phát sinh trong quá trình tiêu thụ ảnh hưởng đến việc kiểm tra, kiểm định và chứng nhận các mặt hàng an toàn và sức khỏe con người. Theo quy định, các sản phẩm nêu trên phải được FDA kiểm nghiệm và chứng minh an toàn trước khi được lưu hành trên thị trường. FDA có quyền kiểm tra các nhà sản xuất và truy tố các đơn vị vi phạm.
Chứng nhận FDA cho thiết bị y tế, bao gồm: đăng ký nhà sản xuất với FDA, đăng ký FDA cho sản phẩm, đăng ký danh sách sản phẩm (đăng ký biểu mẫu 510), đánh giá và phê duyệt danh sách sản phẩm (đánh giá PMA), dán nhãn và chuyển đổi kỹ thuật cho thiết bị chăm sóc sức khỏe, thông quan, đăng ký, trước khi đưa ra thị trường. Đối với báo cáo, bạn phải nộp các tài liệu sau:
(1) Năm sản phẩm hoàn chỉnh được đóng gói,
(2) Sơ đồ cấu trúc của thiết bị và mô tả văn bản của nó,
(3) Hiệu suất và nguyên lý hoạt động của thiết bị;
(4) Tài liệu trình diễn an toàn hoặc thử nghiệm thiết bị,
(5) Giới thiệu về quy trình sản xuất,
(6) Tóm tắt các thử nghiệm lâm sàng,
(7) Hướng dẫn sử dụng sản phẩm. Nếu thiết bị có năng lượng phóng xạ hoặc giải phóng chất phóng xạ, phải mô tả chi tiết.
Dựa trên các mức độ rủi ro khác nhau, FDA phân loại thiết bị y tế thành ba loại (I, II, III), trong đó loại III có mức độ rủi ro cao nhất. FDA quy định rõ ràng các yêu cầu về phân loại và quản lý sản phẩm cho từng thiết bị y tế. Bất kỳ thiết bị y tế nào muốn thâm nhập thị trường Hoa Kỳ, trước tiên phải làm rõ các yêu cầu về phân loại và quản lý sản phẩm để được niêm yết.
Phần lớn các sản phẩm có thể được FDA chấp thuận sau khi đăng ký doanh nghiệp, niêm yết sản phẩm và thực hiện GMP hoặc sau khi nộp đơn đăng ký 510(K).