Tin tức

FDA là tên viết tắt của Food and Drug Administration (Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm). Được Quốc hội Hoa Kỳ, chính quyền liên bang ủy quyền, FDA là cơ quan thực thi pháp luật cao nhất chuyên về quản lý thực phẩm và dược phẩm. Cơ quan giám sát sức khỏe quốc gia để kiểm soát sức khỏe của chính phủ.
Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA): Giám sát và thanh tra thực phẩm, thuốc (bao gồm thuốc thú y), thiết bị y tế, phụ gia thực phẩm, mỹ phẩm, thức ăn và thuốc cho động vật, rượu và đồ uống có nồng độ cồn dưới 7% và các sản phẩm điện tử; sản phẩm đang sử dụng Hoặc bức xạ ion hóa và không ion hóa phát sinh trong quá trình tiêu thụ ảnh hưởng đến việc thử nghiệm, thanh tra và chứng nhận các mặt hàng sức khỏe và an toàn của con người. Theo quy định, các sản phẩm nêu trên phải được FDA thử nghiệm và chứng minh là an toàn trước khi được bán ra thị trường. FDA có quyền thanh tra các nhà sản xuất và truy tố những người vi phạm.
Chứng nhận FDA cho thiết bị y tế, bao gồm: đăng ký nhà sản xuất với FDA, đăng ký sản phẩm với FDA, đăng ký danh sách sản phẩm (đăng ký biểu mẫu 510), xem xét và phê duyệt danh sách sản phẩm (xem xét PMA), dán nhãn và chuyển đổi kỹ thuật thiết bị chăm sóc sức khỏe, thông quan, đăng ký, trước khi đưa ra thị trường. Đối với báo cáo, phải nộp các tài liệu sau:
(1) Năm sản phẩm hoàn chỉnh được đóng gói,
(2) Sơ đồ cấu trúc của thiết bị và mô tả văn bản của nó,
(3) Hiệu suất và nguyên lý hoạt động của thiết bị;
(4) Tài liệu trình diễn hoặc thử nghiệm an toàn của thiết bị,
(5) Giới thiệu về quy trình sản xuất,
(6) Tóm tắt các thử nghiệm lâm sàng,
(7) Hướng dẫn sử dụng sản phẩm. Nếu thiết bị có năng lượng phóng xạ hoặc giải phóng chất phóng xạ thì phải mô tả chi tiết.
Theo các mức độ rủi ro khác nhau, FDA phân loại các thiết bị y tế thành ba loại (I, II, III), trong đó loại III có mức độ rủi ro cao nhất. FDA xác định rõ ràng các yêu cầu phân loại và quản lý sản phẩm của mình đối với từng thiết bị y tế. Nếu bất kỳ thiết bị y tế nào muốn thâm nhập thị trường Hoa Kỳ, trước tiên phải làm rõ các yêu cầu phân loại và quản lý sản phẩm để niêm yết.
Phần lớn các sản phẩm có thể được FDA chấp thuận sau khi đăng ký doanh nghiệp, niêm yết sản phẩm và triển khai GMP hoặc sau khi nộp đơn đăng ký 510(K).