sản phẩm

Đăng ký trang thiết bị y tế là quá trình đánh giá một cách có hệ thống về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế được bán và sử dụng theo các thủ tục pháp lý, để quyết định có đồng ý cho phép bán và sử dụng hay không. Đăng ký trang thiết bị y tế được chia thành ChinViệc đăng ký thiết bị y tế trong nước và đăng ký thiết bị y tế nước ngoài. Thiết bị y tế nước ngoài, dù là loại I, loại II hay loại III, đều do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Bắc Kinh quản lý; thiết bị y tế loại I và loại II trong nước do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh hoặc thành phố trực thuộc trung ương quản lý, và thiết bị y tế loại III do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước quản lý. Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế là chứng minh thư hợp pháp của sản phẩm thiết bị y tế.

Theo quy định về giám sát và quản lý trang thiết bị y tế, các biện pháp giám sát và quản lý sản xuất trang thiết bị y tế và các biện pháp quản lý đăng ký trang thiết bị y tế do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước ban hành, các sản phẩm trang thiết bị y tế được sản xuất và/hoặc lưu hành tại Trung Quốc phải đáp ứng các yêu cầu quy định tương ứng. Các yêu cầu này bao gồm:

1) Nhà sản xuất thiết bị y tế được cấp giấy phép sản xuất;

2) Sản phẩm trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký.

Foosin đã có Giấy đăng ký y tế tại Trung Quốc kể từ năm 2006 với phiên bản mới nhất như sau:

Giấy chứng nhận đăng ký số: lxzz 20152020252

Đính kèm：