Унікальна ідентифікація виробу (UDI) – це «спеціальна система ідентифікації медичних виробів», створена Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США. Впровадження реєстраційного коду має на меті ефективну ідентифікацію медичних виробів, що продаються та використовуються на ринку США, незалежно від місця їх виробництва. Після впровадження маркування NHRIC та NDC буде скасовано, і всі медичні вироби повинні використовувати цей новий реєстраційний код як логотип на зовнішній упаковці продукту. Окрім того, що UDI має бути видимим, він має відповідати як вимогам звичайного тексту, так і вимогам автоматичної ідентифікації та збору даних (AIDC). Особа, відповідальна за маркування виробу, також повинна надсилати точну інформацію для кожного продукту до «Міжнародного спеціалізованого медичного центру FDA». База даних ідентифікації виробів UDID дозволяє громадськості запитувати та завантажувати відповідні дані (включаючи інформацію від виробництва, розповсюдження до використання клієнтами тощо) шляхом доступу до бази даних, але база даних не надаватиме інформації про користувача пристрою.
В основному код, що складається з цифр або літер. Він складається з ідентифікаційного коду пристрою (DI) та ідентифікаційного коду виробництва (PI).
Ідентифікаційний код виробу – це обов’язковий фіксований код, який містить інформацію про персонал управління маркуванням, конкретну версію або модель виробу, тоді як ідентифікаційний код продукту спеціально не обумовлений і включає номер виробничої партії виробу, серійний номер, дату виробництва, термін придатності та ведення справи як виробу. Унікальний ідентифікаційний код продукту живої клітинної тканини.
Далі поговоримо про GUDID, Глобальну унікальну систему ідентифікації пристроїв (GUDID), Міжнародну бібліотеку ідентифікації спеціальних медичних пристроїв FDA. База даних оприлюднюється через систему запитів AccessGUDID. Ви можете не лише безпосередньо ввести код DI UDI в інформацію на етикетці на веб-сторінці бази даних, щоб знайти інформацію про продукт, але й шукати за атрибутами будь-якого медичного пристрою (такими як ідентифікатор пристрою, назва компанії або торгова марка, загальна назва або модель і версія пристрою). ), але варто зазначити, що ця база даних не надає коди PI для пристроїв.
Тобто, визначення UDI: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI) – це ідентифікація, що надається медичному виробу протягом його життєвого циклу, і це єдина «посвідчення особи» в ланцюжку постачання продукту. Глобальне впровадження уніфікованого та стандартного UDI сприяє підвищенню прозорості ланцюга постачання та операційної ефективності; сприяє зниженню операційних витрат; сприяє обміну інформацією; сприяє моніторингу побічних ефектів та відкликанню дефектних продуктів, покращує якість медичних послуг та захищає безпеку пацієнтів.
Час публікації: 28 квітня 2022 р.