Новини

FDA – це абревіатура від Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA). Уповноважене Конгресом США, федеральним урядом, FDA є найвищим правоохоронним органом, що спеціалізується на управлінні харчовими продуктами та лікарськими засобами. Національне агентство з моніторингу здоров'я для державного контролю здоров'я.
Керівник Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA): Нагляд та інспектування харчових продуктів, ліків (включаючи ветеринарні препарати), медичних виробів, харчових добавок, косметики, кормів та ліків для тварин, вина та напоїв із вмістом алкоголю менше 7%, а також електронних виробів; виробів, що використовуються. Або іонізуюче та неіонізуюче випромінювання, що утворюється в процесі споживання, впливає на тестування, перевірку та сертифікацію виробів, що забезпечують здоров'я та безпеку людини. Згідно з правилами, вищезгадані продукти повинні бути перевірені та підтверджені FDA, перш ніж їх можна буде продавати на ринку. FDA має право перевіряти виробників та притягувати порушників до відповідальності.
Сертифікація медичних виробів FDA, включаючи: реєстрацію виробника в FDA, реєстрацію продукту в FDA, реєстрацію продукту в списку продуктів (реєстрація за формою 510), перегляд та затвердження списку продуктів (перевірка PMA), маркування та технічну трансформацію медичних виробів, митне оформлення, реєстрацію, передмаркетинговий вивід. Для звіту необхідно подати такі матеріали:
(1) П'ять повних готових виробів упаковано,
(2) Структурна схема пристрою та її текстовий опис,
(3) Характеристики та принцип роботи пристрою;
(4) Матеріали для демонстрації безпеки або випробування пристрою,
(5) Вступ до виробничого процесу,
(6) Короткий зміст клінічних випробувань,
(7) Інструкції до виробу. Якщо пристрій має радіоактивну енергію або виділяє радіоактивні речовини, його необхідно детально описати.
Відповідно до різних рівнів ризику, FDA класифікує медичні вироби на три категорії (I, II, III), де категорія III має найвищий рівень ризику. FDA чітко визначає свою класифікацію продукції та вимоги до управління для кожного медичного виробу. Якщо будь-який медичний виріб хоче вийти на ринок США, він повинен спочатку уточнити класифікацію продукції та вимоги до управління для включення до списку.
Переважна більшість продуктів може бути схвалена FDA після реєстрації підприємства, включення продукту до списку та впровадження GMP, або після подання заявки 510(K).